Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van LightWalker (Nd:Yag, Er:Yag) lasertherapie op incidentie, ernst en duur van orale mucositis bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Prospectieve gerandomiseerde open-label studie

30 december 2021 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk
Orale mucositis (OM) is een veel voorkomende en invaliderende bijwerking van conditioneringsregimes bij patiënten die een hematopoëtische celtransplantatie (HCT) ondergaan. Het wordt symptomatisch behandeld met pijnstillers. Het gebruik van low-level lasertherapie (LLLT) om weefselschade te voorkomen wordt al bijna veertig jaar gepostuleerd, maar er zijn slechts enkele rapporten over lasers van de oude generatie bij profylaxe van mucositis bij HCT-ontvangers. Hier veronderstelden we dat een nieuwe generatie LLLT (Nd: YAG Fotona LightWalker®) laser een effectieve profylaxe kan zijn bij het verkorten en verminderen van de ernst van deze complicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een prospectieve, gerandomiseerde open-label studie. Alle patiënten die in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie zullen worden geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen.

Patiënten in de eerste groep krijgen standaard ondersteunende behandeling. Patiënten in de tweede groep zullen, behalve de ondersteunende behandeling (zoals in de eerste groep), bovendien profylactische lasertherapie van het mondslijmvlies krijgen tijdens hooggedoseerde chemotherapie voorafgaand aan HSCT. Patiënten ondergaan dagelijks een laserbehandeling vanaf de eerste dag van het conditioneringsregime tot de tweede dag na stamceltransfusie. De procedure wordt uitgevoerd door getraind personeel aan het bed.

De ernst van orale mucositis en pijn worden in beide groepen gemeten op dag 0, 4, 7, 11, 14, 18 en 21 na HSCT.

De ernst van orale mucositis wordt beoordeeld volgens de vijfpuntsschaal van de WHO. Pijnintensiteit wordt gemeten op basis van de tienpunts NRS-schaal.

Daarnaast zal de behoefte aan opioïde analgetica en totale parenterale voeding worden geëvalueerd.

Fotografische documentatie wordt gemaakt op dagen -7, 0, 7, 14, 21. Alle verkregen resultaten worden verzameld in een database en onderworpen aan statistische analyse. Aanvullende analyse zal tijdens het onderzoek worden uitgevoerd om te evalueren of de verschillen in resultaten tussen bestudeerde groepen statistische significantie bereiken bij minder dan een vooraf bepaald aantal patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-210
        • Medical University of Gdańsk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • orale sanering
  • myeloablatieve conditionering

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan toestemming van de patiënt
  • pathologische laesies in de mondholte op de eerste dag van het conditioneringsregime
  • nierfalen
  • actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laser
Patiënten krijgen low-level lasertherapie met LightWalker-laser vanaf de eerste dag van conditionerende chemotherapie tot +2 dag na hematopoëtische stamceltransplantatie. Daarnaast wordt standaard ondersteunende zorg geïntroduceerd.
Straling: Laser therapie
Patiënten krijgen elke dag lasertherapie op 7 punten in de mondholte vanaf de eerste dag van conditionerende chemotherapie tot de tweede dag na HSCT. Elk punt wordt gedurende 1 minuut bestraald.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten worden geobserveerd en krijgen standaard ondersteunende zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van orale mucositis
Tijdsspanne: Eerste dag van conditionerende chemotherapie tot 21e dag na hematopoëtische stamceltransplantatie
Duur van orale mucositisduur in dagen gemeten in beide groepen
Eerste dag van conditionerende chemotherapie tot 21e dag na hematopoëtische stamceltransplantatie
Ernst van orale mucositis
Tijdsspanne: Eerste dag van conditionerende chemotherapie tot 21e dag na hematopoëtische stamceltransplantatie
Evaluatie van pijn volgens de NRS-schaal
Eerste dag van conditionerende chemotherapie tot 21e dag na hematopoëtische stamceltransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan opioïde analgetica berekend
Tijdsspanne: Eerste dag van conditionerende chemotherapie tot 21e dag na hematopoëtische stamceltransplantatie
Opioïde pijnstillende behoefte beoordeeld in dagen
Eerste dag van conditionerende chemotherapie tot 21e dag na hematopoëtische stamceltransplantatie
Lengte van de meest ernstige pijn
Tijdsspanne: Eerste dag van conditionerende chemotherapie tot 21e dag na hematopoëtische stamceltransplantatie
Aantal dagen met zeer ernstige pijn volgens NRS-schaal
Eerste dag van conditionerende chemotherapie tot 21e dag na hematopoëtische stamceltransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Medewerkers

Fotona d.o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOMOD-HSCT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren