Avaliação da eficácia da terapia a laser LightWalker (Nd:Yag, Er:Yag) na incidência, gravidade e duração da mucosite oral em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH). Estudo Aberto Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, randomizado e aberto. Todos os pacientes qualificados para transplante de células-tronco hematopoiéticas serão informados sobre a possibilidade de participar deste estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos e randomizados em dois grupos.
Os pacientes do primeiro grupo receberão tratamento de suporte padrão. Os pacientes do segundo grupo, exceto para o tratamento de suporte (como no primeiro grupo), receberão adicionalmente laserterapia profilática da mucosa oral durante o condicionamento de altas doses de quimioterapia antes do TCTH. Os pacientes serão submetidos a tratamento a laser diariamente desde o primeiro dia de regime de condicionamento até o segundo dia após a transfusão de células-tronco. O procedimento será realizado por pessoal treinado à beira do leito.
A gravidade da mucosite oral e a dor serão medidas em ambos os grupos nos dias 0, 4, 7, 11, 14, 18 e 21 após o TCTH.
A gravidade da mucosite oral será avaliada de acordo com a escala de cinco pontos da OMS A intensidade da dor será medida com base na escala NRS de dez pontos.
Além disso, será avaliada a necessidade de analgésicos opioides e nutrição parenteral total.
A documentação fotográfica será feita nos dias -7, 0, 7, 14, 21. Todos os resultados obtidos serão recolhidos numa base de dados e submetidos a análise estatística. Análises adicionais serão realizadas durante o estudo para avaliar se as diferenças nos resultados entre os grupos estudados atingem significância estatística com menos de um número predeterminado de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pomeranian
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Gdańsk, Pomeranian, Polônia, 80-210
- Medical University of Gdańsk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito para participação no estudo
- sanação oral
- condicionamento mieloablativo
Critério de exclusão:
- falta de consentimento do paciente
- lesões patológicas na cavidade oral no primeiro dia de regime de condicionamento
- insuficiência renal
- infecção ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Laser
Os pacientes recebem terapia a laser de baixa intensidade com laser LightWalker desde o primeiro dia de quimioterapia condicionante até +2 dias após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Além disso, o tratamento de suporte padrão é introduzido.
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Os pacientes recebem terapia a laser em 7 pontos na cavidade oral todos os dias desde o primeiro dia de quimioterapia condicionante até o segundo dia pós-TCTH.
Cada ponto é irradiado por 1 minuto.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes são observados e recebem cuidados de suporte padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da mucosite oral
Prazo: Primeiro dia de quimioterapia condicionante até 21º dia pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Duração da duração da mucosite oral em dias medida em ambos os grupos
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Primeiro dia de quimioterapia condicionante até 21º dia pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Gravidade da mucosite oral
Prazo: Primeiro dia de quimioterapia condicionante até 21º dia pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Avaliação da dor de acordo com a escala NRS
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Primeiro dia de quimioterapia condicionante até 21º dia pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de analgésicos opioides calculada
Prazo: Primeiro dia de quimioterapia condicionante até 21º dia pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Necessidade de analgésico opioide avaliada em dias
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Primeiro dia de quimioterapia condicionante até 21º dia pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Duração da dor mais intensa
Prazo: Primeiro dia de quimioterapia condicionante até 21º dia pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Número de dias de dor mais intensa de acordo com a escala NRS
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Primeiro dia de quimioterapia condicionante até 21º dia pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOMOD-HSCT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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