Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten til LightWalker (Nd:Yag, Er:Yag) laserterapi på forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av oral mukositt hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Prospektiv randomisert åpen studie

30. desember 2021 oppdatert av: Medical University of Gdansk
Oral mukositt (OM) er en vanlig og svekkende bivirkning av kondisjoneringsregimer hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon (HCT). Det behandles symptomatisk med smertestillende medisiner. Bruk av lavnivålaserterapi (LLLT) for å forhindre vevsskade har vært postulert i nesten førti år, men det er bare noen få rapporter om gammel generasjons lasere i mukosittprofylakse hos HCT-mottakere. Her antok vi at en ny generasjon LLLT (Nd: YAG Fotona LightWalker®) laser kan være en effektiv profylakse for å forkorte og redusere alvorlighetsgraden av denne komplikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv, randomisert åpen studie. Alle pasienter som er kvalifisert til hematopoetisk stamcelletransplantasjon vil bli informert om muligheten for å delta i denne studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og randomisert i to grupper.

Pasienter i den første gruppen vil få standard støttende behandling. Pasienter i den andre gruppen, bortsett fra den støttende behandlingen (som i den første gruppen), vil i tillegg motta profylaktisk laserterapi av munnslimhinnen under høydose kjemoterapikondisjonering før HSCT. Pasienter vil gjennomgå laserbehandling daglig fra den første dagen av kondisjoneringsregimet til den andre dagen etter stamcelletransfusjon. Prosedyren vil bli utført av opplært personale ved sengekanten.

Alvorlighet av oral mukositt og smerte vil bli målt i begge grupper på dag 0, 4, 7, 11, 14, 18 og 21 etter HSCT.

Alvorlighet av oral mukositt vil bli vurdert etter fem-punkts WHO-skala Smerteintensitet vil bli målt på grunnlag av ti-punkts NRS-skala.

I tillegg vil behovet for opioidanalgetika og total parenteral ernæring bli evaluert.

Fotografisk dokumentasjon vil bli laget på dagene -7, 0, 7, 14, 21. Alle oppnådde resultater vil bli samlet i en database og gjenstand for statistisk analyse. Ytterligere analyse vil bli utført i løpet av studien for å evaluere om forskjellene i resultater mellom studerte grupper når statistisk signifikans med mindre enn et forhåndsbestemt antall pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-210
        • Medical University of Gdańsk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig, informert samtykke for deltakelse i studien
  • muntlig sanasjon
  • myeloablativ kondisjonering

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på pasientens samtykke
  • patologiske lesjoner i munnhulen på den første dagen av kondisjoneringsregimet
  • nyresvikt
  • aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laser
Pasienter får laserterapi på lavt nivå med LightWalker-laser fra første dag med kondisjoneringskjemoterapi til +2 dager etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. I tillegg introduseres standard støttende behandling.
Stråling: Laserterapi
Pasienter får laserterapi i 7 punkter i munnhulen hver dag fra den første dagen med kondisjoneringskjemoterapi til den andre dagen etter HSCT. Hvert punkt bestråles i 1 minutt.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter blir observert og får standard støttende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Første dag med kondisjoneringskjemoterapi til 21. dag etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Varighet av oral mukositt varighet i dager målt i begge grupper
Første dag med kondisjoneringskjemoterapi til 21. dag etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: Første dag med kondisjoneringskjemoterapi til 21. dag etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Evaluering av smerte etter NRS skala
Første dag med kondisjoneringskjemoterapi til 21. dag etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet behov for opioidanalgetika
Tidsramme: Første dag med kondisjoneringskjemoterapi til 21. dag etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Behovet for opioidanalgetika vurderes i løpet av dager
Første dag med kondisjoneringskjemoterapi til 21. dag etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Lengden på de mest alvorlige smertene
Tidsramme: Første dag med kondisjoneringskjemoterapi til 21. dag etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Antall dager med sterkest smerter i henhold til NRS skala
Første dag med kondisjoneringskjemoterapi til 21. dag etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Samarbeidspartnere

Fotona d.o.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOMOD-HSCT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på Laserterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere