Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LightWalker (Nd:Yag, Er:Yag) lézerterápia hatékonyságának értékelése a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakoriságára, súlyosságára és időtartamára hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél. Leendő véletlenszerű, nyílt címkés tanulmány

2021. december 30. frissítette: Medical University of Gdansk
A szájnyálkahártya-gyulladás (OM) a kondicionáló kezelések gyakori és legyengítő mellékhatása a vérképző sejt transzplantáción (HCT) átesett betegeknél. Tünetileg, fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kezelik. Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazását a szövetkárosodás megelőzésére csaknem negyven éve feltételezték, azonban csak néhány jelentés érkezett a régi generációs lézerek alkalmazásáról HCT-ben részesülők mucositis profilaxisában. Itt azt feltételeztük, hogy egy új generációs LLLT (Nd: YAG Fotona LightWalker®) lézer hatékony profilaxis lehet ennek a szövődménynek a lerövidítésére és súlyosságának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat. Minden vérképző őssejt-transzplantációra jogosult beteget tájékoztatunk a vizsgálatban való részvétel lehetőségéről. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket besorolják és véletlenszerűen két csoportba osztják.

Az első csoportba tartozó betegek standard támogató kezelést kapnak. A második csoportba tartozó betegek a szupportív kezelés kivételével (mint az első csoportban) a HSCT előtti nagy dózisú kemoterápiás kondicionálás során a szájnyálkahártya profilaktikus lézerterápiájában is részesülnek. A betegeket naponta lézeres kezelésnek vetik alá a kondicionáló kezelés első napjától az őssejt-transzfúziót követő második napig. Az eljárást képzett személyzet végzi az ágy mellett.

A szájnyálkahártya-gyulladás és a fájdalom súlyosságát mindkét csoportban a HSCT utáni 0., 4., 7., 11., 14., 18. és 21. napon mérjük.

A szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságát a WHO ötpontos skála szerint értékeljük. A fájdalom intenzitását a tízpontos NRS skála alapján mérjük.

Ezenkívül értékelni fogják az opioid fájdalomcsillapítók és a teljes parenterális táplálás szükségességét.

A fényképes dokumentáció -7., 0., 7., 14., 21. napon készül. Az összes kapott eredményt egy adatbázisba gyűjtik, és statisztikai elemzésnek vetik alá. A vizsgálat során további elemzést végeznek annak értékelésére, hogy a vizsgált csoportok közötti eredmények közötti különbségek elérik-e a statisztikai szignifikanciát az előre meghatározott számú betegnél kevesebbnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Lengyelország, 80-210
        • Medical University of Gdansk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • szájszanáció
  • mieloablatív kondicionálás

Kizárási kritériumok:

  • a beteg beleegyezésének hiánya
  • kóros elváltozások a szájüregben a kondicionáló kezelés első napján
  • veseelégtelenség
  • aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lézer
A betegek alacsony szintű lézerterápiát kapnak LightWalker lézerrel a kondicionáló kemoterápia első napjától a vérképző őssejt-transzplantációt követő +2 napig. Ezenkívül bevezetik a szokásos szupportív ellátást.
Sugárzás: Lézerterápia
A betegek a kondicionáló kemoterápia első napjától a HSCT utáni második napig minden nap 7 ponton kapnak lézerterápiát a szájüregben. Mindegyik pontot 1 percig besugározzuk.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A betegeket megfigyelik, és szokásos támogató kezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájnyálkahártya-gyulladás időtartama
Időkeret: A kondicionáló kemoterápia első napja a vérképző őssejt-transzplantációt követő 21. napig
A szájnyálkahártya-gyulladás időtartama napokban mindkét csoportban mérve
A kondicionáló kemoterápia első napja a vérképző őssejt-transzplantációt követő 21. napig
A szájnyálkahártya-gyulladás súlyossága
Időkeret: A kondicionáló kemoterápia első napja a vérképző őssejt-transzplantációt követő 21. napig
A fájdalom értékelése az NRS skála szerint
A kondicionáló kemoterápia első napja a vérképző őssejt-transzplantációt követő 21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiszámították az opioid fájdalomcsillapítók szükségességét
Időkeret: A kondicionáló kemoterápia első napja a vérképző őssejt-transzplantációt követő 21. napig
Az opioid fájdalomcsillapító szükséglet felmérése napokban történik
A kondicionáló kemoterápia első napja a vérképző őssejt-transzplantációt követő 21. napig
A legsúlyosabb fájdalom hossza
Időkeret: A kondicionáló kemoterápia első napja a vérképző őssejt-transzplantációt követő 21. napig
A legsúlyosabb fájdalom napjainak száma az NRS skála szerint
A kondicionáló kemoterápia első napja a vérképző őssejt-transzplantációt követő 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Gdansk

Együttműködők

Fotona d.o.o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdansk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOMOD-HSCT1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájnyálkahártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Lézerterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel