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Valutazione dell'efficacia della terapia laser LightWalker (Nd:Yag, Er:Yag) su incidenza, gravità e durata della mucosite orale in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Studio prospettico randomizzato in aperto

30 dicembre 2021 aggiornato da: Medical University of Gdansk
La mucosite orale (OM) è un effetto avverso comune e debilitante dei regimi di condizionamento nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Viene trattato in modo sintomatico con farmaci antidolorifici. L'uso della terapia laser a basso livello (LLLT) per prevenire il danno tissutale è stato postulato per quasi quarant'anni, tuttavia, ci sono solo pochi rapporti riguardanti i laser di vecchia generazione nella profilassi della mucosite nei riceventi HCT. Qui abbiamo ipotizzato che un laser LLLT (Nd: YAG Fotona LightWalker®) di nuova generazione possa essere una profilassi efficace nell'accorciare e ridurre la gravità di questa complicanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio prospettico, randomizzato in aperto. Tutti i pazienti qualificati per il trapianto di cellule staminali emopoietiche saranno informati della possibilità di partecipare a questo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e randomizzati in due gruppi.

I pazienti del primo gruppo riceveranno un trattamento di supporto standard. I pazienti nel secondo gruppo, ad eccezione del trattamento di supporto (come nel primo gruppo), riceveranno inoltre la terapia laser profilattica della mucosa orale durante il condizionamento chemioterapico ad alte dosi prima dell'HSCT. I pazienti saranno sottoposti a trattamento laser ogni giorno dal primo giorno del regime di condizionamento fino al secondo giorno dopo la trasfusione di cellule staminali. La procedura verrà eseguita da personale addestrato al capezzale.

La gravità della mucosite orale e del dolore sarà misurata in entrambi i gruppi nei giorni 0, 4, 7, 11, 14, 18 e 21 dopo l'HSCT.

La gravità della mucosite orale sarà valutata secondo la scala dell'OMS a cinque punti L'intensità del dolore sarà misurata sulla base della scala NRS a dieci punti.

Inoltre, verrà valutata la necessità di analgesici oppioidi e nutrizione parenterale totale.

La documentazione fotografica verrà effettuata nei giorni -7, 0, 7, 14, 21. Tutti i risultati ottenuti saranno raccolti in un database e sottoposti ad analisi statistica. Ulteriori analisi saranno condotte durante lo studio per valutare se le differenze nei risultati tra i gruppi studiati raggiungono significatività statistica con meno di un numero predeterminato di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polonia, 80-210
        • Medical University of Gdańsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso scritto e informato per la partecipazione allo studio
  • sanificazione orale
  • condizionamento mieloablativo

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso del paziente
  • lesioni patologiche nel cavo orale il primo giorno del regime di condizionamento
  • insufficienza renale
  • infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser
I pazienti ricevono la terapia laser a basso livello con il laser LightWalker dal primo giorno di chemioterapia di condizionamento fino a +2 giorni dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche. Inoltre, viene introdotta la terapia di supporto standard.
Radiazione: Terapia laser
I pazienti ricevono la terapia laser in 7 punti del cavo orale ogni giorno dal primo giorno di chemioterapia di condizionamento fino al secondo giorno dopo l'HSCT. Ogni punto viene irradiato per 1 minuto.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti vengono osservati e ricevono cure di supporto standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della mucosite orale
Lasso di tempo: Primo giorno di chemioterapia di condizionamento fino al 21° giorno post trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Durata della durata della mucosite orale in giorni misurata in entrambi i gruppi
Primo giorno di chemioterapia di condizionamento fino al 21° giorno post trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Gravità della mucosite orale
Lasso di tempo: Primo giorno di chemioterapia di condizionamento fino al 21° giorno post trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Valutazione del dolore secondo la scala NRS
Primo giorno di chemioterapia di condizionamento fino al 21° giorno post trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesici oppioidi calcolata
Lasso di tempo: Primo giorno di chemioterapia di condizionamento fino al 21° giorno post trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Necessità di analgesici oppioidi valutata in giorni
Primo giorno di chemioterapia di condizionamento fino al 21° giorno post trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Durata del dolore più grave
Lasso di tempo: Primo giorno di chemioterapia di condizionamento fino al 21° giorno post trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Numero di giorni di dolore più grave secondo la scala NRS
Primo giorno di chemioterapia di condizionamento fino al 21° giorno post trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Collaboratori

Fotona d.o.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOMOD-HSCT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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