若くて活動的な被験者の人工股関節全置換術における、ビタミン E をドープした高度に架橋されたポリエチレン寛骨臼コンポーネントへの関心 (ICARE)
2025年11月25日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
若くて活発な被験者の人工股関節全置換術における、ビタミン E をドープした高度に架橋されたポリエチレンの寛骨臼コンポーネントへの関心。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術を受ける患者の 2 つの並行グループの単一施設、前向き、無作為化、単一盲検、比較研究:
- グループ 1: 第 2 世代のセラミック オン高度架橋ポリエチレン (CoPXE) カップルによるプロテーゼ。
- グループ 2: セラミック オン セラミック (CoC) トルクを備えたプロテーゼ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean LANGLOIS, MD
- 電話番号：33 0603294533
- メール：jeangast@gmail.com
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Hôpital privé Jean Mermoz
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主任研究者：
- Jean LANGLOIS, MD
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コンタクト：
- Jean LANGLOIS, MD
- 電話番号：33 0603294533
- メール：jeangast@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者
- 研究に参加することに同意した人、
- 人工股関節全置換術の適応となった方
除外基準:
- 股関節手術の歴史
- デュアル モビリティ プロテーゼの適応症 (肥満患者、動的脊椎骨盤奇形)
- 股関節形成不全
- -炎症性リウマチ性疾患または患者の生命または機能の予後に影響を与える可能性のあるその他の進行性の付随する状態
- 神経疾患または脳卒中の後遺症
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコルの理解または厳密な適用を妨げる可能性のある精神的欠陥またはその他の理由
- 患者はフォローアップの来院に戻らない可能性が高い
- 患者はすでに別の治療研究プロトコルに含まれています
- -裁判所の保護、後見または保佐の下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
第 2 世代の高架橋ポリエチレン (CoPXE) 上にセラミックを組み合わせたプロテーゼ。
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第 2 世代の高架橋ポリエチレン (CoPXE) 上にセラミックを組み合わせたプロテーゼ。
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アクティブコンパレータ：グループ2
セラミック・オン・セラミック（CoC）トルクを備えたプロテーゼ。
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セラミック・オン・セラミック（CoC）トルクを備えたプロテーゼ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの摩擦ペアの 5 年間の摩耗厚
時間枠：5年目
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主要エンドポイントは、人工股関節全置換術後の 2 つの摩擦ペア (CoPXE と CoC) の 5 年間の摩耗厚さです。
摩耗厚は、大腿骨頭の寛骨臼コンポーネントへの浸透の測定値です。
この測定は、マーテルによって説明された半自動コンピューター支援技術を使用して、恥骨結合を中心とした前頭骨盤 X 線写真で実行されます。
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5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (推定)
2032年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A02040-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。