E-vitamiinilla seostettu voimakkaasti silloitettu polyeteeni-asetabulaarinen komponentti kiinnostaa nuoren ja aktiivisen henkilön lonkkanivelleikkauksessa (ICARE)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Kiinnostus nuoren ja aktiivisen henkilön lonkkanivelleikkauksessa E-vitamiinilla seostettua voimakkaasti silloitettua polyeteeniä sisältävästä asetabulaarisesta komponentista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, vertaileva tutkimus kahdesta rinnakkaisesta potilasryhmästä, joille tehdään lonkkanivelleikkaus:
- Ryhmä 1: Proteesi toisen sukupolven keramiikka-silloitettu polyeteeniparilla (CoPXE).
- Ryhmä 2: Proteesi keraamisella keraamisella (CoC) vääntömomentilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean LANGLOIS, MD
- Puhelinnumero: 33 0603294533
- Sähköposti: jeangast@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Päätutkija:
- Jean LANGLOIS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean LANGLOIS, MD
- Puhelinnumero: 33 0603294533
- Sähköposti: jeangast@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias potilas,
- jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen,
- Joille on annettu indikaatio lonkkanivelleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkkaleikkauksen historia
- Indikaatio kaksoisliikkuvuusproteesille (lihava potilas, dynaaminen spino-lantion anomalia)
- Lonkan dysplasia
- Tulehduksellinen reumasairaus tai mikä tahansa muu etenevä samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan elintärkeään tai toiminnalliseen ennusteeseen
- Neurologisen sairauden tai aivohalvauksen seuraukset
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Psyykkinen vajaatoiminta tai muu syy, joka voi haitata protokollan ymmärtämistä tai tiukkaa soveltamista
- Potilas ei todennäköisesti palaa seurantakäynneille
- Potilas on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimusprotokollassa
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Proteesi toisen sukupolven keramiikka-silloitettu polyeteenillä (CoPXE) -parilla.
|
Proteesi toisen sukupolven keramiikka-silloitettu polyeteenillä (CoPXE) -parilla.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Proteesi keraamisella keraamisella (CoC) vääntömomentilla.
|
Proteesi keraamisella keraamisella (CoC) vääntömomentilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kahden kitkaparin viiden vuoden kulumispaksuus
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kahden kitkaparin viiden vuoden kulumispaksuus (CoPXE vs. CoC) lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Kulutuspaksuus on mitta reisiluun pään tunkeutumisesta asetabulaariseen komponenttiin.
Tämä mittaus suoritetaan lantion etuosan röntgenkuvissa, jotka on keskitetty häpylihakseen käyttämällä Martellin kuvaamaa puoliautomaattista tietokoneavusteista tekniikkaa.
|
Vuosi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02040-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .