Zájem o vysoce zesíťovanou polyetylenovou acetabulární komponentu dopovanou vitamínem E o totální endoprotézu kyčle u mladého a aktivního subjektu (ICARE)
25. listopadu 2025 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Zájem o vysoce síťovanou polyetylenovou acetabulární komponentu dopovanou vitaminem E v totální endoprotéze kyčelního kloubu u mladého a aktivního subjektu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, srovnávací studie dvou paralelních skupin pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu:
- Skupina 1: Protéza s keramickým párem na vysoce zesítěném polyetylenu (CoPXE) druhé generace.
- Skupina 2: Protéza s točivým momentem keramika na keramiku (CoC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean LANGLOIS, MD
- Telefonní číslo: 33 0603294533
- E-mail: jeangast@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean LANGLOIS, MD
-
Kontakt:
- Jean LANGLOIS, MD
- Telefonní číslo: 33 0603294533
- E-mail: jeangast@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 65 let,
- kteří podepsali souhlas s účastí ve studii,
- Pro koho byla indikována totální endoprotéza kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Historie operace kyčle
- Indikace pro protézu s dvojí pohyblivostí (obézní pacient, dynamická spino-pánevní anomálie)
- Dysplazie kyčle
- Zánětlivé revmatické onemocnění nebo jakýkoli jiný progresivní doprovodný stav, který může ovlivnit vitální nebo funkční prognózu pacienta
- Následky neurologického onemocnění nebo mrtvice
- Těhotné nebo kojící ženy
- Duševní nedostatek nebo jakýkoli jiný důvod, který může bránit porozumění nebo přísnému uplatňování protokolu
- Pacient se pravděpodobně nevrátí na následné návštěvy
- Pacient již zařazen do jiného protokolu terapeutické studie
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Protéza s keramickým párem z vysoce zesítěného polyetylenu (CoPXE) druhé generace.
|
Protéza s keramickým párem z vysoce zesítěného polyetylenu (CoPXE) druhé generace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Protéza s točivým momentem keramika na keramiku (CoC).
|
Protéza s točivým momentem keramika na keramiku (CoC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pětiletá tloušťka opotřebení dvou třecích párů
Časové okno: Ročník 5
|
Primárním cílovým parametrem je pětiletá tloušťka opotřebení dvou třecích párů (CoPXE versus CoC) po totální endoprotéze kyčle.
Tloušťka opotřebení je měřením průniku hlavice femuru do acetabulární komponenty.
Toto měření bude provedeno na rentgenových snímcích frontální pánve se středem na stydkou symfýzu za použití poloautomatické počítačem podporované techniky popsané Martellem
|
Ročník 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02040-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .