Interesse einer mit Vitamin E dotierten hochvernetzten Hüftpfannenkomponente aus Polyethylen in der totalen Hüftendoprothetik des jungen und aktiven Subjekts (ICARE)
25. November 2025 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Interesse einer mit Vitamin E dotierten Hüftpfannenkomponente aus hochvernetztem Polyethylen in der totalen Hüftendoprothetik des jungen und aktiven Probanden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Vergleichsstudie an zwei parallelen Patientengruppen, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen:
- Gruppe 1: Prothese mit einem Keramik-auf-hochvernetztem Polyethylen (CoPXE)-Paar der zweiten Generation.
- Gruppe 2: Prothesen mit Keramik-Keramik-Drehmoment (CoC).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean LANGLOIS, MD
- Telefonnummer: 33 0603294533
- E-Mail: jeangast@gmail.com
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Hauptermittler:
- Jean LANGLOIS, MD
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Kontakt:
- Jean LANGLOIS, MD
- Telefonnummer: 33 0603294533
- E-Mail: jeangast@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren,
- die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben,
- Für die eine Indikation zur Hüfttotalendoprothetik gegeben ist
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hüftchirurgie
- Indikation für eine duale Mobilitätsprothese (adipöser Patient, dynamische spino-pelvine Anomalie)
- Hüftdysplasie
- Entzündlich-rheumatische Erkrankung oder jede andere fortschreitende Begleiterkrankung, die die vitale oder funktionelle Prognose des Patienten beeinträchtigen kann
- Folgen einer neurologischen Erkrankung oder eines Schlaganfalls
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geistige Behinderung oder andere Gründe, die das Verständnis oder die strikte Anwendung des Protokolls behindern könnten
- Der Patient wird wahrscheinlich nicht zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren
- Patient bereits in einem anderen therapeutischen Studienprotokoll enthalten
- Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Prothese mit einem Keramik-auf-hochvernetztem Polyethylen (CoPXE)-Paar der zweiten Generation.
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Prothese mit einem Keramik-auf-hochvernetztem Polyethylen (CoPXE)-Paar der zweiten Generation.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Prothese mit Keramik-auf-Keramik (CoC) Drehmoment.
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Prothese mit Keramik-auf-Keramik (CoC) Drehmoment.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fünf-Jahres-Verschleißdicke der beiden Reibpaare
Zeitfenster: Jahr 5
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Der primäre Endpunkt ist die 5-Jahres-Verschleißdicke der beiden Friktionspaare (CoPXE versus CoC) nach totaler Hüftendoprothetik.
Die Verschleißdicke ist das Maß für das Eindringen des Femurkopfes in die Pfannenkomponente.
Diese Messung wird an frontalen Becken-Röntgenaufnahmen durchgeführt, die auf die Schambeinfuge zentriert sind, wobei die von Martell beschriebene halbautomatische computergestützte Technik verwendet wird
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Jahr 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02040-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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