Interesse de um componente acetabular de polietileno altamente reticulado dopado com vitamina E na artroplastia total do quadril do indivíduo jovem e ativo (ICARE)
25 de novembro de 2025 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Interesse de um componente acetabular de polietileno altamente reticulado dopado com vitamina E na artroplastia total do quadril do indivíduo jovem e ativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, prospectivo, randomizado, simples-cego, estudo comparativo de dois grupos paralelos de pacientes submetidos a artroplastia total do quadril:
- Grupo 1: Prótese com um par de cerâmica de segunda geração sobre polietileno altamente reticulado (CoPXE).
- Grupo 2: Prótese com torque cerâmica sobre cerâmica (CoC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean LANGLOIS, MD
- Número de telefone: 33 0603294533
- E-mail: jeangast@gmail.com
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Investigador principal:
- Jean LANGLOIS, MD
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Contato:
- Jean LANGLOIS, MD
- Número de telefone: 33 0603294533
- E-mail: jeangast@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 65 anos,
- Que assinaram seu consentimento para participar do estudo,
- Para quem foi dada indicação de artroplastia total do quadril
Critério de exclusão:
- História da cirurgia do quadril
- Indicação de prótese de dupla mobilidade (paciente obeso, anomalia espino-pélvica dinâmica)
- Displasia do quadril
- Doença reumática inflamatória ou qualquer outra condição progressiva concomitante que possa afetar o prognóstico vital ou funcional do paciente
- Sequelas de doença neurológica ou acidente vascular cerebral
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Deficiência mental ou qualquer outro motivo que dificulte o entendimento ou a aplicação estrita do protocolo
- Paciente provavelmente não retornará para consultas de acompanhamento
- Paciente já incluído em outro protocolo de estudo terapêutico
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Prótese com par de cerâmica sobre polietileno altamente reticulado (CoPXE) de segunda geração.
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Prótese com par de cerâmica sobre polietileno altamente reticulado (CoPXE) de segunda geração.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Prótese com torque cerâmica sobre cerâmica (CoC).
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Prótese com torque cerâmica sobre cerâmica (CoC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura de desgaste de cinco anos dos dois pares de fricção
Prazo: 5º ano
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O endpoint primário é a espessura de desgaste de cinco anos dos dois pares de fricção (CoPXE versus CoC) após a artroplastia total do quadril.
A espessura de desgaste é a medida da penetração da cabeça femoral no componente acetabular.
Esta medida será realizada em radiografias frontais da pelve centradas na sínfise púbica utilizando a técnica semiautomática assistida por computador descrita por Martell
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5º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02040-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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