Intérêt d'un composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé dopé à la vitamine E dans l'arthroplastie totale de hanche du sujet jeune et actif (ICARE)
25 novembre 2025 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Intérêt d'un composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé dopé à la vitamine E dans l'arthroplastie totale de hanche du sujet jeune et actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude comparative monocentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle de deux groupes parallèles de patients subissant une arthroplastie totale de hanche :
- Groupe 1 : Prothèse avec un couple céramique sur polyéthylène hautement réticulé (CoPXE) de seconde génération.
- Groupe 2 : Prothèse avec torque céramique sur céramique (CoC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean LANGLOIS, MD
- Numéro de téléphone: 33 0603294533
- E-mail: jeangast@gmail.com
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Chercheur principal:
- Jean LANGLOIS, MD
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Contact:
- Jean LANGLOIS, MD
- Numéro de téléphone: 33 0603294533
- E-mail: jeangast@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 65 ans,
- Qui ont signé leur consentement à participer à l'étude,
- Pour qui une indication de prothèse totale de hanche a été donnée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la hanche
- Indication d'une prothèse à double mobilité (patient obèse, anomalie spino-pelvienne dynamique)
- Dysplasie de la hanche
- Maladie rhumatismale inflammatoire ou toute autre affection concomitante évolutive pouvant impacter le pronostic vital ou fonctionnel du patient
- Séquelles d'une maladie neurologique ou d'un accident vasculaire cérébral
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Déficience mentale ou toute autre raison pouvant entraver la compréhension ou la stricte application du protocole
- Le patient est susceptible de ne pas revenir pour des visites de suivi
- Patient déjà inclus dans un autre protocole d'étude thérapeutique
- Patient sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Prothèse avec un couple céramique-polyéthylène hautement réticulé (CoPXE) de deuxième génération.
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Prothèse avec un couple céramique-polyéthylène hautement réticulé (CoPXE) de deuxième génération.
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Comparateur actif: Groupe 2
Prothèse avec torque céramique sur céramique (CoC).
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Prothèse avec torque céramique sur céramique (CoC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur d'usure sur cinq ans des deux paires de friction
Délai: Année 5
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Le critère de jugement principal est l'épaisseur d'usure à cinq ans des deux paires de friction (CoPXE versus CoC) après arthroplastie totale de hanche.
L'épaisseur d'usure est la mesure de la pénétration de la tête fémorale dans le composant acétabulaire.
Cette mesure sera réalisée sur des radiographies frontales pelviennes centrées sur la symphyse pubienne en utilisant la technique semi-automatique assistée par ordinateur décrite par Martell
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Année 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02040-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .