Interesse di un componente acetabolare in polietilene altamente reticolato drogato con vitamina E nell'artroplastica totale dell'anca del soggetto giovane e attivo (ICARE)
14 dicembre 2021 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Interesse di una componente acetabolare in polietilene altamente reticolato drogato con vitamina E nell'artroplastica totale dell'anca del soggetto giovane e attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio comparativo monocentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco di due gruppi paralleli di pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca:
- Gruppo 1: protesi con accoppiamento ceramica-polietilene altamente reticolato (CoPXE) di seconda generazione.
- Gruppo 2: protesi con torque ceramica su ceramica (CoC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Investigatore principale:
- Jean LANGLOIS, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni,
- che hanno firmato il loro consenso a partecipare allo studio,
- Per i quali è stata data indicazione all'artroplastica totale dell'anca
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia dell'anca
- Indicazione per una protesi a doppia mobilità (paziente obeso, anomalia spino-pelvica dinamica)
- Displasia dell'anca
- Malattia reumatica infiammatoria o qualsiasi altra condizione concomitante progressiva che possa influire sulla prognosi vitale o funzionale del paziente
- Sequele di malattie neurologiche o ictus
- Donne incinte o che allattano
- Insufficienza mentale o qualsiasi altra ragione che possa ostacolare la comprensione o la rigorosa applicazione del protocollo
- Paziente che probabilmente non tornerà per le visite di follow-up
- Paziente già inserito in altro protocollo di studio terapeutico
- Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Protesi con accoppiamento ceramica-polietilene altamente reticolato (CoPXE) di seconda generazione.
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Protesi con accoppiamento ceramica-polietilene altamente reticolato (CoPXE) di seconda generazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Protesi con torque ceramica su ceramica (CoC).
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Protesi con torque ceramica su ceramica (CoC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore di usura quinquennale delle due coppie di attrito
Lasso di tempo: Anno 5
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L'endpoint primario è lo spessore di usura a cinque anni delle due coppie di attrito (CoPXE rispetto a CoC) dopo l'artroplastica totale dell'anca.
Lo spessore di usura è la misura della penetrazione della testa femorale nella componente acetabolare.
Questa misurazione verrà eseguita su radiografie pelviche frontali centrate sulla sinfisi pubica utilizzando la tecnica semiautomatica assistita da computer descritta da Martell
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Anno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2029
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02040-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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