Интерес высокосшитого полиэтиленового ацетабулярного компонента, легированного витамином Е, при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава у молодых и активных субъектов (ICARE)
14 декабря 2021 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Интерес к компоненту вертлужной впадины из высокосшитого полиэтилена с добавлением витамина Е при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава у молодых и активных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое сравнительное исследование двух параллельных групп пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава:
- Группа 1: Протез с парой керамика на высокосшитом полиэтилене (CoPXE) второго поколения.
- Группа 2: Протез с торком керамика-керамика (CoC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Главный следователь:
- Jean LANGLOIS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 65 лет,
- Подписавшие согласие на участие в исследовании,
- Кому показано тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- История хирургии тазобедренного сустава
- Показания к протезу двойной подвижности (пациент с ожирением, динамическая позвоночно-тазовая аномалия)
- Дисплазия тазобедренного сустава
- Воспалительное ревматическое заболевание или любое другое прогрессирующее сопутствующее заболевание, которое может повлиять на жизненный или функциональный прогноз пациента.
- Последствия неврологического заболевания или инсульта
- Беременные или кормящие женщины
- Умственная отсталость или любая другая причина, которая может помешать пониманию или строгому применению протокола
- Пациент, вероятно, не вернется для последующих посещений
- Пациент уже включен в протокол другого терапевтического исследования
- Пациент под защитой суда, опекой или попечительством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Протез с парой керамика-полиэтилен с высокой степенью сшивки (CoPXE) второго поколения.
|
Протез с парой керамика-полиэтилен с высокой степенью сшивки (CoPXE) второго поколения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Протез с торком керамика-керамика (CoC).
|
Протез с торком керамика-керамика (CoC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пятилетняя толщина износа двух пар трения
Временное ограничение: 5 год
|
Первичной конечной точкой является пятилетняя толщина износа двух пар трения (CoPXE по сравнению с CoC) после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Толщина износа — это измерение проникновения головки бедренной кости в вертлужный компонент.
Это измерение будет выполняться на фронтальных рентгенограммах таза с центром на лобковом симфизе с использованием полуавтоматической компьютерной техники, описанной Мартеллом.
|
5 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02040-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .