- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05175300
Interessen for en stærkt tværbundet polyethylen acetabulær komponent dopet med vitamin E i total hofteprotese af det unge og aktive forsøgsperson (ICARE)
14. december 2021 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Interessen for en stærkt tværbundet polyethylen acetabulær komponent dopet med vitamin E i total hofteprotese af det unge og aktive individ.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, sammenlignende studie af to parallelle grupper af patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik:
- Gruppe 1: Protese med en anden generation af keramisk-på-højt tværbundet polyethylen (CoPXE) par.
- Gruppe 2: Protese med keramik-på-keramik (CoC) moment.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Ledende efterforsker:
- Jean LANGLOIS, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 18 til 65 år,
- Som har underskrevet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen,
- For hvem der er givet indikation for total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hofteoperation
- Indikation for en dobbeltmobilitetsprotese (overvægtig patient, dynamisk spino-pelvic anomali)
- Hoftedysplasi
- Inflammatorisk gigtsygdom eller enhver anden progressiv samtidig tilstand, der kan påvirke patientens vitale eller funktionelle prognose
- Følger af neurologisk sygdom eller slagtilfælde
- Gravide eller ammende kvinder
- Psykisk defekt eller enhver anden grund, der kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelse af protokollen
- Patienten vender sandsynligvis ikke tilbage til opfølgningsbesøg
- Patient allerede inkluderet i en anden terapeutisk undersøgelsesprotokol
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Protese med en anden generation af keramisk-på-højt tværbundet polyethylen (CoPXE) par.
|
Protese med en anden generation af keramisk-på-højt tværbundet polyethylen (CoPXE) par.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Protese med keramik-på-keramik (CoC) moment.
|
Protese med keramik-på-keramik (CoC) moment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fem års slidtykkelse af de to friktionspar
Tidsramme: År 5
|
Det primære endepunkt er den femårige slidtykkelse af de to friktionspar (CoPXE versus CoC) efter total hoftearthroplastik.
Slidtykkelse er måling af penetration af lårbenshovedet i hofteledskomponenten.
Denne måling vil blive udført på frontale bækken røntgenbilleder centreret om skambensymfysen ved hjælp af den semi-automatiske computer-assisteret teknik beskrevet af Martell
|
År 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2029
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02040-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartropati
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot