Belang van een sterk gecrosslinkte polyethyleen acetabulumcomponent gedoteerd met vitamine E bij totale heupartroplastiek van de jonge en actieve proefpersoon (ICARE)
25 november 2025 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Interesse van een sterk verknoopt polyethyleen acetabulumcomponent gedoteerd met vitamine E bij totale heupartroplastiek van de jonge en actieve proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, vergelijkende studie van twee parallelle groepen patiënten die een totale heupartroplastiek ondergingen:
- Groep 1: Prothese met een tweede generatie keramiek-op-sterk verknoopt polyethyleen (CoPXE) koppel.
- Groep 2: Prothese met keramisch-op-keramiek (CoC) torsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean LANGLOIS, MD
- Telefoonnummer: 33 0603294533
- E-mail: jeangast@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean LANGLOIS, MD
-
Contact:
- Jean LANGLOIS, MD
- Telefoonnummer: 33 0603294533
- E-mail: jeangast@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 tot 65 jaar,
- die hun toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek,
- Bij wie een indicatie voor een totale heupprothese is gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van heupoperaties
- Indicatie voor een dual mobility prothese (zwaarlijvige patiënt, dynamische spino-bekkenafwijking)
- Heupdysplasie
- Inflammatoire reumatische aandoening of een andere progressieve bijkomende aandoening die de vitale of functionele prognose van de patiënt kan beïnvloeden
- Gevolgen van neurologische ziekte of beroerte
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geestelijke tekortkoming of enige andere reden die het begrip of de strikte toepassing van het protocol kan belemmeren
- Patiënt komt waarschijnlijk niet terug voor vervolgbezoeken
- Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoeksprotocol
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Prothese met een keramiek-op-sterk verknoopt polyethyleen (CoPXE)-koppel van de tweede generatie.
|
Prothese met een keramiek-op-sterk verknoopt polyethyleen (CoPXE)-koppel van de tweede generatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Prothese met keramisch-op-keramisch (CoC) koppel.
|
Prothese met keramisch-op-keramisch (CoC) koppel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slijtagedikte van vijf jaar van de twee wrijvingsparen
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Het primaire eindpunt is de vijfjaars slijtagedikte van de twee frictieparen (CoPXE versus CoC) na een totale heupartroplastiek.
De slijtagedikte is de meting van de penetratie van de heupkop in de acetabulumcomponent.
Deze meting zal worden uitgevoerd op röntgenfoto's van het frontale bekken, gecentreerd op de symphysis pubica, met behulp van de semi-automatische computerondersteunde techniek beschreven door Martell
|
Jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02040-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .