Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy erősen térhálós, E-vitaminnal adalékolt polietilén acetabuláris komponens érdeklődése a fiatal és aktív egyének teljes csípőízületi arthroplastikájában (ICARE)

2021. december 14. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Egy erősen térhálósított, E-vitaminnal adalékolt polietilén acetabuláris komponens érdeklődése a fiatal és aktív alany teljes csípőízületi műtétében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontos, prospektív, randomizált, egyszeresen vak, összehasonlító vizsgálat két párhuzamos, teljes csípőízületi műtéten átesett betegcsoporton:

  • 1. csoport: Protézis második generációs kerámiával erősen térhálósított polietilén (CoPXE) párral.
  • 2. csoport: Protézis kerámia-kerámiára (CoC) nyomatékkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Kutatásvezető:
          • Jean LANGLOIS, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti beteg,
  • akik aláírták hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez,
  • Akiknél teljes csípőízületi műtétre javallatot adtak

Kizárási kritériumok:

  • A csípőműtét története
  • Kettős mobilitású protézis indikációja (elhízott beteg, dinamikus spino-medence anomália)
  • Csípő diszplázia
  • Gyulladásos reumás betegség vagy bármely más progresszív kísérő állapot, amely befolyásolhatja a beteg létfontosságú vagy funkcionális prognózisát
  • Neurológiai betegségek vagy stroke következményei
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Mentális hiányosság vagy bármely más ok, amely akadályozhatja a protokoll megértését vagy szigorú alkalmazását
  • A beteg valószínűleg nem fog visszatérni utóvizsgálatra
  • A beteg már szerepel egy másik terápiás vizsgálati protokollban
  • Bírósági védelem, gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Protézis második generációs kerámia és erősen térhálósított polietilén (CoPXE) párral.
Eszköz: Protézis második generációs kerámia és erősen térhálósított polietilén (CoPXE) párral.
Protézis második generációs kerámia és erősen térhálósított polietilén (CoPXE) párral.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Protézis kerámia-kerámiára (CoC) nyomatékkal.
Eszköz: Protézis kerámia-kerámiára (CoC) nyomatékkal.
Protézis kerámia-kerámiára (CoC) nyomatékkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a két súrlódási pár ötéves kopási vastagsága
Időkeret: 5. év
Az elsődleges végpont a két súrlódási pár ötéves kopási vastagsága (CoPXE versus CoC) teljes csípőízületi műtét után. A kopási vastagság a combcsontfejnek az acetabuláris komponensbe való behatolásának mérése. Ezt a mérést elülső medence röntgenfelvételeken végzik, amelyek középpontjában a szemérem szimfízis a Martell által leírt félautomata számítógéppel segített technikával.
5. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A02040-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi arthropathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel