Interessen for en sterkt tverrbundet polyetylen acetabulær komponent dopet med vitamin E i total hofteprotese av den unge og aktive personen (ICARE)
25. november 2025 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Interessen for en svært tverrbundet polyetylen acetabulær komponent dopet med vitamin E i total hofteprotese av den unge og aktive personen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind, komparativ studie av to parallelle grupper av pasienter som gjennomgår total hofteprotese:
- Gruppe 1: Protese med et andregenerasjons keramisk-på-høyt tverrbundet polyetylen (CoPXE) par.
- Gruppe 2: Protese med keramikk-på-keramikk (CoC) dreiemoment.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean LANGLOIS, MD
- Telefonnummer: 33 0603294533
- E-post: jeangast@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Hovedetterforsker:
- Jean LANGLOIS, MD
-
Ta kontakt med:
- Jean LANGLOIS, MD
- Telefonnummer: 33 0603294533
- E-post: jeangast@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 65 år,
- Som har signert sitt samtykke til å delta i studien,
- For hvem det er gitt indikasjon for total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hofteoperasjon
- Indikasjon for en dobbel mobilitetsprotese (overvektig pasient, dynamisk spino-pelvic anomali)
- Hofteleddsdysplasi
- Inflammatorisk revmatisk sykdom eller enhver annen progressiv samtidig tilstand som kan påvirke pasientens vitale eller funksjonelle prognose
- Følger av nevrologisk sykdom eller hjerneslag
- Gravide eller ammende kvinner
- Psykisk mangel eller annen grunn som kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelsen av protokollen
- Pasienten kommer sannsynligvis ikke tilbake for oppfølgingsbesøk
- Pasient er allerede inkludert i en annen terapeutisk studieprotokoll
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Protese med et andregenerasjons keramisk-på-høyt tverrbundet polyetylen (CoPXE) par.
|
Protese med et andregenerasjons keramisk-på-høyt tverrbundet polyetylen (CoPXE) par.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Protese med keramisk-på-keramikk (CoC) dreiemoment.
|
Protese med keramisk-på-keramikk (CoC) dreiemoment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fem års slitasjetykkelse på de to friksjonsparene
Tidsramme: År 5
|
Det primære endepunktet er fem års slitasjetykkelse på de to friksjonsparene (CoPXE versus CoC) etter total hofteprotese.
Slitasjetykkelse er måling av penetrasjon av lårbenshodet inn i acetabulære komponent.
Denne målingen vil bli utført på frontale bekken røntgenbilder sentrert på kjønnssymfysen ved bruk av den semi-automatiske datamaskinassisterte teknikken beskrevet av Martell
|
År 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02040-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .