Interés de un componente acetabular de polietileno altamente reticulado dopado con vitamina E en la artroplastia total de cadera del sujeto joven y activo (ICARE)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Interés de un componente acetabular de polietileno altamente reticulado dopado con vitamina E en la artroplastia total de cadera del sujeto joven y activo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio comparativo simple ciego, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro de dos grupos paralelos de pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera:
- Grupo 1: Prótesis con pareja cerámica sobre polietileno altamente reticulado (CoPXE) de segunda generación.
- Grupo 2: Prótesis con torque de cerámica sobre cerámica (CoC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean LANGLOIS, MD
- Número de teléfono: 33 0603294533
- Correo electrónico: jeangast@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Investigador principal:
- Jean LANGLOIS, MD
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Contacto:
- Jean LANGLOIS, MD
- Número de teléfono: 33 0603294533
- Correo electrónico: jeangast@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 65 años,
- Que hayan firmado su consentimiento para participar en el estudio,
- Para quienes se ha dado una indicación para la artroplastia total de cadera
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de cadera.
- Indicación de prótesis de doble movilidad (paciente obeso, anomalía espinopélvica dinámica)
- Displasia de cadera
- Enfermedad reumática inflamatoria o cualquier otra condición progresiva concomitante que pueda impactar en el pronóstico vital o funcional del paciente
- Secuelas de enfermedad neurológica o accidente cerebrovascular
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Deficiencia mental o cualquier otro motivo que pueda dificultar la comprensión o la aplicación estricta del protocolo
- Es probable que el paciente no regrese para las visitas de seguimiento
- Paciente ya incluido en otro protocolo de estudio terapéutico
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o curaduría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Prótesis con par de cerámica sobre polietileno altamente reticulado (CoPXE) de segunda generación.
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Prótesis con par de cerámica sobre polietileno altamente reticulado (CoPXE) de segunda generación.
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Comparador activo: Grupo 2
Prótesis con torque cerámica sobre cerámica (CoC).
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Prótesis con torque cerámica sobre cerámica (CoC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor de desgaste de cinco años de los dos pares de fricción
Periodo de tiempo: Año 5
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El criterio principal de valoración es el espesor de desgaste de cinco años de los dos pares de fricción (CoPXE frente a CoC) después de la artroplastia total de cadera.
El espesor de desgaste es la medida de la penetración de la cabeza femoral en el componente acetabular.
Esta medida se realizará en radiografías pélvicas frontales centradas en la sínfisis del pubis mediante la técnica semiautomática asistida por ordenador descrita por Martell
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Año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02040-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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