Zainteresowanie wysoce usieciowanym polietylenowym składnikiem panewki domieszkowanym witaminą E w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego u młodego i aktywnego pacjenta (ICARE)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Zainteresowanie wysoce usieciowanym polietylenowym komponentem panewki domieszkowanym witaminą E w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego u młodej i aktywnej osoby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, porównawcze badanie dwóch równoległych grup pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego:
- Grupa 1: Proteza z parą ceramiczną drugiej generacji na wysokousieciowanym polietylenie (CoPXE).
- Grupa 2: Proteza z torkiem ceramika-ceramika (CoC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean LANGLOIS, MD
- Numer telefonu: 33 0603294533
- E-mail: jeangast@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Główny śledczy:
- Jean LANGLOIS, MD
-
Kontakt:
- Jean LANGLOIS, MD
- Numer telefonu: 33 0603294533
- E-mail: jeangast@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 65 lat,
- którzy podpisali zgodę na udział w badaniu,
- Dla których podano wskazanie do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji stawu biodrowego
- Wskazania do protezy podwójnej ruchomości (pacjent otyły, dynamiczna anomalia kręgosłupa i miednicy)
- Dysplazja stawu biodrowego
- Zapalna choroba reumatyczna lub jakikolwiek inny współistniejący postępujący stan, który może wpływać na rokowanie życiowe lub funkcjonalne pacjenta
- Następstwa choroby neurologicznej lub udaru
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, który może utrudniać zrozumienie lub ścisłe stosowanie protokołu
- Pacjent prawdopodobnie nie wróci na wizyty kontrolne
- Pacjent już objęty innym protokołem badania terapeutycznego
- Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Proteza z połączeniem ceramika-wysoko usieciowany polietylen (CoPXE) drugiej generacji.
|
Proteza z połączeniem ceramika-wysoko usieciowany polietylen (CoPXE) drugiej generacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Proteza z momentem obrotowym ceramika na ceramice (CoC).
|
Proteza z momentem obrotowym ceramika na ceramice (CoC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pięcioletnia grubość zużycia dwóch par ciernych
Ramy czasowe: Rok 5
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pięcioletnia grubość zużycia dwóch par ciernych (CoPXE w porównaniu z CoC) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Grubość zużycia jest miarą penetracji głowy kości udowej do komponentu panewki.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony na przednich radiogramach miednicy wyśrodkowanych na spojeniu łonowym przy użyciu półautomatycznej techniki wspomaganej komputerowo opisanej przez Martella
|
Rok 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02040-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .