深い鎮静中の SuperNO2VA Et 対酸素マスク (iOXYGENATE)
2022年11月1日 更新者：Vyaire Medical
Oxygen Face Mask と SuperNO2VA Et の深鎮静処置中の低酸素血症の比較: 無作為対照試験。 iOXIGENATEトライアル
この研究の主な目的は、リスクが高いと考えられる患者の処置による深い鎮静中の鼻マスクと鼻陽圧気道圧 (PAP) とフェイスマスクを使用した酸素療法との間で、酸素飽和度低下の発生率、期間、および重症度を前向きかつ無作為に比較することです。低酸素症 (すなわち: BMI ≥30 kg/m2 または文書化された閉塞性睡眠時無呼吸.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -手続き的な深い鎮静を受けている患者
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 I-III
- BMI ≥30 kg/m2 または文書化された閉塞性睡眠時無呼吸
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 気道確保困難
除外基準:
- COPDや喘息などの呼吸器疾患の急性増悪
- 緊急手続き
- 妊娠
- この研究への以前の登録
- インフォームドコンセントを提供できない
- プロポフォールに対するアレルギー反応の病歴
- 気管切開
- 除外基準：口腔内器具を必要とする深い鎮静処置（すなわち：EGD、経食道心エコー検査）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SuperNO2VA Et
呼気終末 CO2 モニタリングによる持続的な気道陽圧
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10LPM で継続的な気道陽圧を提供するカプノグラフィー付き鼻マスク
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：酸素マスク
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10 LPM で酸素化を提供するカプノグラフィー付きフェイスマスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症
時間枠：処置中の酸素飽和度が 15 秒を超えて 90% 未満
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酸素飽和度が 90% 未満で費やされた時間の割合を比較します。
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処置中の酸素飽和度が 15 秒を超えて 90% 未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度の低下
時間枠：処置中の酸素飽和度が 15 秒を超えて 90% 未満
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酸素飽和度低下の曲線下面積 (AUCDesat) を比較します。これは、発生率、期間、および重症度を 1 つの測定値に組み合わせた指標です。
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処置中の酸素飽和度が 15 秒を超えて 90% 未満
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低酸素エピソード
時間枠：処置中の酸素飽和度が 15 秒を超えて 90% 未満
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酸素飽和度低下 (酸素飽和度が 90% 未満で 15 秒以上) の発生率、期間、重症度を比較します。
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処置中の酸素飽和度が 15 秒を超えて 90% 未満
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鎮静
時間枠：手続きの合計期間
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誘導中に投与されたプロポフォールの量と処置のために投与された総用量を比較します。
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手続きの合計期間
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手続き上の中断
時間枠：手続きの合計期間
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処置の中断の発生率と期間を比較します (つまり、軽い鎮静のために手術を停止しなければならない回数と時間の長さ)。
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手続きの合計期間
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気道操作
時間枠：手続きの合計期間
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気道操作の発生率、期間、および理由を比較します。
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手続きの合計期間
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手続き期間
時間枠：手続きの合計期間
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手順の時間の長さを比較します (つまり、手順の開始から手順の終了までの時間の長さ)。
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手続きの合計期間
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回復
時間枠：PACU での処置後の合計時間
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回復時間を比較する
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PACU での処置後の合計時間
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患者満足度
時間枠：PACU での処置および処置後の合計期間 (スケール: 0 から 10; 0 - 悪い、10 - 優れている)
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処置直後に患者満足度スコア (ビジュアル アナログ スケール (VAS)) を比較
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PACU での処置および処置後の合計期間 (スケール: 0 から 10; 0 - 悪い、10 - 優れている)
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患者の寛容
時間枠：PACU での処置および処置後の合計期間 (スケール: なし、軽度、中程度、重度; 複数選択: はいまたはいいえ))
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処置直後の患者の SuperNO2VA Et に対する耐性をコントロール (すなわち、10LPM の鼻カニューレ) と比較します。
k.許可されれば退院時に働く |
PACU での処置および処置後の合計期間 (スケール: なし、軽度、中程度、重度; 複数選択: はいまたはいいえ))
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外科医の満足度
時間枠：手続きの合計期間
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外科医の満足度スコアを比較
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手続きの合計期間
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麻酔科医の満足度
時間枠：手続きの合計期間
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麻酔科医の満足度スコアを比較する
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手続きの合計期間
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心臓合併症
時間枠：PACUでの処置および処置後の合計期間
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心臓合併症の発生率を比較する
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PACUでの処置および処置後の合計期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月7日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。