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SuperNO2VA Et versus Sauerstoff-Gesichtsmaske während tiefer Sedierung (iOXYGENATE)

1. November 2022 aktualisiert von: Vyaire Medical

Vergleich der Hypoxämie während tiefer Sedierungsverfahren zwischen Sauerstoff-Gesichtsmaske und SuperNO2VA Et: eine randomisierte kontrollierte Studie. iOXIGENATE-Versuch

Das Hauptziel der Studie ist der prospektive und zufällige Vergleich der Häufigkeit, Dauer und Schwere der Sauerstoffentsättigung zwischen einer Nasenmaske mit nasalem positivem Atemwegsdruck (PAP) und einer Sauerstofftherapie mit einer Gesichtsmaske während einer prozeduralen Tiefensedierung bei Patienten mit hohem Risiko für Hypoxie (d. h. BMI ≥ 30 kg/m2 oder dokumentierte obstruktive Schlafapnoe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Patienten, die sich einer prozeduralen tiefen Sedierung unterziehen
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Status I-III
  4. BMI ≥ 30 kg/m2 oder dokumentierte obstruktive Schlafapnoe
  5. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  6. Schwieriger Atemweg

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Exazerbation von Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD und Asthma
  2. Emergente Verfahren
  3. Schwangerschaft
  4. Vorherige Einschreibung in diese Studie
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Propofol
  7. Tracheotomie
  8. Ausschlusskriterien: tiefe Sedierungsverfahren, die eine intraorale Instrumentierung erfordern (z. B. EGD, transösophageale Echokardiographie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SuperNO2VA Et
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck mit endtidaler CO2-Überwachung
Gerät: SuperNO2VA Et Nasenüberdruckmaske
Nasenmaske mit Kapnographie, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von 10 l/min bietet
Andere Namen:
  • SuperNO2VA Et
ACTIVE_COMPARATOR: Zusätzliche Sauerstoff-Gesichtsmaske
Gerät: Zusätzliche Sauerstoff-Gesichtsmaske
Gesichtsmaske mit Kapnographie, die eine Sauerstoffversorgung von 10 LPM bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: Sauerstoffsättigung unter 90 % für > 15 Sekunden während des Verfahrens
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Zeit, die mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wird.
Sauerstoffsättigung unter 90 % für > 15 Sekunden während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Sauerstoffsättigung unter 90 % für > 15 Sekunden während des Verfahrens
Vergleichen Sie die Fläche unter der Kurve der Sauerstoffentsättigung (AUCDesat), eine Metrik, die Häufigkeit, Dauer und Schweregrad in einer einzigen Messung kombiniert.
Sauerstoffsättigung unter 90 % für > 15 Sekunden während des Verfahrens
Hypoxämische Episoden
Zeitfenster: Sauerstoffsättigung unter 90 % für > 15 Sekunden während des Verfahrens
Vergleichen Sie Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Sauerstoffentsättigung (Sauerstoffsättigung unter 90 % für ≥ 15 Sekunden).
Sauerstoffsättigung unter 90 % für > 15 Sekunden während des Verfahrens
Sedierung
Zeitfenster: Gesamtdauer des Verfahrens
Vergleichen Sie die während der Induktion verabreichte Propofol-Menge und die während des Eingriffs verabreichte Gesamtdosis.
Gesamtdauer des Verfahrens
Verfahrensunterbrechungen
Zeitfenster: Gesamtdauer des Verfahrens
Vergleichen Sie das Auftreten und die Dauer von Verfahrensunterbrechungen (d. h. wie oft und wie lange die Operation aufgrund einer leichten Sedierung unterbrochen werden muss).
Gesamtdauer des Verfahrens
Atemwegsmanöver
Zeitfenster: Gesamtdauer des Verfahrens
Vergleichen Sie Häufigkeit, Dauer und Grund von Atemwegsmanövern.
Gesamtdauer des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Gesamtdauer des Verfahrens
Vergleichen Sie die Zeitdauer für das Verfahren (dh: Zeitdauer vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens).
Gesamtdauer des Verfahrens
Erholung
Zeitfenster: Gesamtdauer des Postverfahrens in PACU

Erholungszeiten vergleichen

  1. Bereit zur Entladung
  2. Tatsächliche Entlastung
Gesamtdauer des Postverfahrens in PACU
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gesamtdauer des Eingriffs und nach dem Eingriff in der PACU (Skala: 0 bis 10; 0 – schlecht, 10 – ausgezeichnet)

Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheitswerte (visuelle Analogskala (VAS)) unmittelbar nach dem Eingriff

  1. Gesamterlebnis
  2. Qualität der Sedierung
Gesamtdauer des Eingriffs und nach dem Eingriff in der PACU (Skala: 0 bis 10; 0 – schlecht, 10 – ausgezeichnet)
Patiententoleranz
Zeitfenster: Gesamtdauer des Eingriffs und nach dem Eingriff in der PACU (Skala: Keine, Leicht, Mittel, Schwer; Multiple-Choice: Ja oder Nein))

Vergleichen Sie die Toleranz des Patienten gegenüber SuperNO2VA Et im Vergleich zur Kontrolle (dh Nasenkanüle bei 10 LPM) unmittelbar nach dem Eingriff

  1. Schmerzen während des Eingriffs
  2. Schmerzen nach dem Eingriff
  3. Übelkeit nach dem Aufwachen
  4. Erbrechen nach dem Erwachen
  5. Schwindel nach dem Aufwachen
  6. Erinnerung an das Einsetzen des Endoskops
  7. Erinnerung an das Entfernen des Bereichs
  8. Wach während des Verfahrens
  9. Könnte bei Entladung fahren, wenn erlaubt

k. Würde bei der Entlassung arbeiten, wenn erlaubt
Gesamtdauer des Eingriffs und nach dem Eingriff in der PACU (Skala: Keine, Leicht, Mittel, Schwer; Multiple-Choice: Ja oder Nein))
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Gesamtdauer des Verfahrens

Vergleichen Sie die Zufriedenheitswerte der Chirurgen für

  1. Gesamterlebnis
  2. Bewertung der Sedierung
  3. Schwierigkeit des Patienten zu sedieren
  4. Qualität des Verfahrens
Gesamtdauer des Verfahrens
Zufriedenheit des Anästhesisten
Zeitfenster: Gesamtdauer des Verfahrens

Vergleichen Sie die Zufriedenheitswerte von Anästhesisten

  1. Gesamterlebnis
  2. Bewertung der Sedierung
  3. Schwierigkeit des Patienten zu sedieren
Gesamtdauer des Verfahrens
Herzkomplikationen
Zeitfenster: Gesamtdauer des Eingriffs und Nachbehandlung im Aufwachraum
Vergleichen Sie die Inzidenz kardialer Komplikationen
Gesamtdauer des Eingriffs und Nachbehandlung im Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyaire Medical

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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