Maska SuperNO2VA Et Versus Oxygen podczas głębokiej sedacji (iOXYGENATE)
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Vyaire Medical
Porównanie hipoksemii podczas zabiegów głębokiej sedacji między maską tlenową a SuperNO2VA Et: randomizowana, kontrolowana próba. Próba iOXIGENATE
Podstawowym celem badania jest prospektywne i losowe porównanie częstości występowania, czasu trwania i ciężkości desaturacji tlenem między maską nosową z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) a tlenoterapią z maską twarzową podczas zabiegu głębokiej sedacji u pacjentów, u których uznano, że ryzyko wystąpienia niedotlenienie (tj.: BMI ≥30 kg/m2 lub udokumentowany obturacyjny bezdech senny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci poddawani procedurze głębokiej sedacji
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- BMI ≥30 kg/m2 lub udokumentowany obturacyjny bezdech senny
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Trudne drogi oddechowe
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie chorób układu oddechowego, w tym POChP i astma
- Procedury nagłe
- Ciąża
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Historia reakcji alergicznej na Propofol
- tracheostomia
- Kryteria wykluczenia: procedury głębokiej sedacji wymagające instrumentarium wewnątrzustnego (tj. EGD, echokardiografia przezprzełykowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SuperNO2VA Et
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych z monitorowaniem końcowo-wydechowego CO2
|
Maska nosowa z kapnografią zapewniająca ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przy 10 l/min
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uzupełniająca maska tlenowa na twarz
|
Maska na twarz z kapnografią zapewniająca dotlenienie z prędkością 10 l/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem poniżej 90% przez >15 sekund podczas zabiegu
|
Porównaj odsetek czasu spędzonego z nasyceniem tlenem poniżej 90%.
|
Nasycenie tlenem poniżej 90% przez >15 sekund podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacja tlenem
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem poniżej 90% przez >15 sekund podczas zabiegu
|
Porównaj obszar pod krzywą desaturacji tlenu (AUCDesat), metrykę, która łączy częstość występowania, czas trwania i nasilenie w jednym pomiarze.
|
Nasycenie tlenem poniżej 90% przez >15 sekund podczas zabiegu
|
|
Epizody hipoksemii
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem poniżej 90% przez >15 sekund podczas zabiegu
|
Porównaj częstość występowania, czas trwania i nasilenie desaturacji tlenem (nasycenie tlenem poniżej 90% przez ≥15 sekund).
|
Nasycenie tlenem poniżej 90% przez >15 sekund podczas zabiegu
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania procedury
|
Porównaj ilość propofolu podanego podczas indukcji z całkowitą dawką podaną do zabiegu.
|
Całkowity czas trwania procedury
|
|
Przerwy proceduralne
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania procedury
|
Porównaj częstość występowania i czas trwania przerw w zabiegu (tj.: ile razy i jak długo trzeba przerwać operację z powodu lekkiej sedacji).
|
Całkowity czas trwania procedury
|
|
Manewry w powietrzu
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania procedury
|
Porównaj częstość występowania, czas trwania i przyczynę manewrów dróg oddechowych.
|
Całkowity czas trwania procedury
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania procedury
|
Porównaj czas trwania procedury (tj.: czas od rozpoczęcia do zakończenia procedury).
|
Całkowity czas trwania procedury
|
|
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Całkowity czas postprocedury w PACU
|
Porównaj czasy regeneracji
|
Całkowity czas postprocedury w PACU
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania zabiegu i po zabiegu w PACU (skala: 0 do 10; 0 – słabo, 10 – doskonale)
|
Bezpośrednio po zabiegu porównaj wyniki satysfakcji pacjenta (wizualna skala analogowa (VAS)).
|
Całkowity czas trwania zabiegu i po zabiegu w PACU (skala: 0 do 10; 0 – słabo, 10 – doskonale)
|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania zabiegu i po zabiegu w PACU (skala: Brak, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki; wielokrotny wybór: Tak lub Nie))
|
Porównaj tolerancję pacjenta na SuperNO2VA Et w porównaniu z kontrolą (tj. kaniulą nosową przy 10 l/min) bezpośrednio po zabiegu
k. Pracowałby przy wypisie, gdyby było to dozwolone |
Całkowity czas trwania zabiegu i po zabiegu w PACU (skala: Brak, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki; wielokrotny wybór: Tak lub Nie))
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania procedury
|
Porównaj wyniki satysfakcji chirurga dla
|
Całkowity czas trwania procedury
|
|
Zadowolenie anestezjologa
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania procedury
|
Porównaj wyniki satysfakcji anestezjologów
|
Całkowity czas trwania procedury
|
|
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania zabiegu i po zabiegu w PACU
|
Porównaj częstość występowania powikłań sercowych
|
Całkowity czas trwania zabiegu i po zabiegu w PACU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0845
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .