Mascarilla facial SuperNO2VA Et Versus Oxygen durante la sedación profunda (iOXYGENATE)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Vyaire Medical
Comparación de la hipoxemia durante los procedimientos de sedación profunda entre la máscara facial de oxígeno y SuperNO2VA Et: un ensayo controlado aleatorio. Prueba iOXIGENATE
El objetivo principal del estudio es comparar prospectiva y aleatoriamente la incidencia, la duración y la gravedad de la desaturación de oxígeno entre una máscara nasal con presión nasal positiva en las vías respiratorias (PAP) versus la oxigenoterapia con una máscara facial durante la sedación profunda para procedimientos en pacientes considerados de alto riesgo de hipoxia (es decir: IMC ≥30 kg/m2 o apnea obstructiva del sueño documentada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes sometidos a sedación profunda para procedimientos
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado Físico I-III
- IMC ≥30 kg/m2 o apnea obstructiva del sueño documentada
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- vía aérea difícil
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de trastornos respiratorios, incluyendo EPOC y asma
- Procedimientos emergentes
- El embarazo
- Inscripción previa en este estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Antecedentes de reacción alérgica al Propofol
- traqueotomía
- Criterios de exclusión: procedimientos de sedación profunda que requieren instrumentación intraoral (es decir, EGD, ecocardiografía transesofágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SuperNO2VA Et
Presión positiva continua en las vías respiratorias con monitorización de CO2 al final de la espiración
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Máscara nasal con capnografía que proporciona presión positiva continua en las vías respiratorias a 10 LPM
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Máscara facial de oxígeno suplementario
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Mascarilla con capnografía que proporciona oxigenación a 10 LPM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: Saturación de oxígeno por debajo del 90 % durante >15 segundos durante el procedimiento
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Compare el porcentaje de tiempo pasado con la saturación de oxígeno por debajo del 90%.
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Saturación de oxígeno por debajo del 90 % durante >15 segundos durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Saturación de oxígeno por debajo del 90 % durante >15 segundos durante el procedimiento
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Compare el área bajo la curva de desaturación de oxígeno (AUCDesat), una métrica que combina la incidencia, la duración y la gravedad en una sola medida.
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Saturación de oxígeno por debajo del 90 % durante >15 segundos durante el procedimiento
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Episodios de hipoxemia
Periodo de tiempo: Saturación de oxígeno por debajo del 90 % durante >15 segundos durante el procedimiento
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Compare la incidencia, la duración y la gravedad de la desaturación de oxígeno (saturación de oxígeno por debajo del 90 % durante ≥15 segundos).
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Saturación de oxígeno por debajo del 90 % durante >15 segundos durante el procedimiento
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Sedación
Periodo de tiempo: Duración total del procedimiento
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Compare la cantidad de propofol administrada durante la inducción y la dosis total administrada para el procedimiento.
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Duración total del procedimiento
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Interrupciones Procesales
Periodo de tiempo: Duración total del procedimiento
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Comparar la incidencia y la duración de las interrupciones del procedimiento (es decir, el número de veces y el tiempo que debe detenerse la cirugía debido a la sedación ligera).
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Duración total del procedimiento
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Maniobras de vía aérea
Periodo de tiempo: Duración total del procedimiento
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Compare la incidencia, la duración y el motivo de las maniobras de las vías respiratorias.
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Duración total del procedimiento
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración total del procedimiento
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Compare el período de tiempo para el procedimiento (es decir, el período de tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento).
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Duración total del procedimiento
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Recuperación
Periodo de tiempo: Duración total del procedimiento posterior en PACU
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Compara tiempos de recuperación
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Duración total del procedimiento posterior en PACU
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Duración total del procedimiento y post procedimiento en PACU (escala: 0 a 10; 0 - malo, 10 - excelente)
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Compare las puntuaciones de satisfacción del paciente (escala analógica visual (VAS)) inmediatamente después del procedimiento
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Duración total del procedimiento y post procedimiento en PACU (escala: 0 a 10; 0 - malo, 10 - excelente)
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Tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: Duración total del procedimiento y post procedimiento en PACU (escala: Ninguno, Leve, Moderado, Severo; opción múltiple: Sí o No))
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Compare la tolerancia del paciente a SuperNO2VA Et en comparación con el control (es decir, cánula nasal a 10 LPM) inmediatamente después del procedimiento
k. Trabajaría en el alta si está permitido |
Duración total del procedimiento y post procedimiento en PACU (escala: Ninguno, Leve, Moderado, Severo; opción múltiple: Sí o No))
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Duración total del procedimiento
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Compare las puntuaciones de satisfacción de los cirujanos para
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Duración total del procedimiento
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Satisfacción del anestesiólogo
Periodo de tiempo: Duración total del procedimiento
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Compare las puntuaciones de satisfacción de los anestesiólogos
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Duración total del procedimiento
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Complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: Duración total del procedimiento y post procedimiento en PACU
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Comparar la incidencia de complicaciones cardíacas
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Duración total del procedimiento y post procedimiento en PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0845
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .