SuperNO2VA Et versus zuurstof gezichtsmasker tijdens diepe sedatie (iOXYGENATE)
1 november 2022 bijgewerkt door: Vyaire Medical
Vergelijking van hypoxemie tijdens diepe sedatieprocedures tussen Oxygen Face Mask en de SuperNO2VA Et: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. iOXIGENATE-proef
Het primaire doel van de studie is het prospectief en willekeurig vergelijken van de incidentie, duur en ernst van zuurstofdesaturatie tussen een neusmasker met nasale positieve luchtwegdruk (PAP) versus zuurstoftherapie met een gezichtsmasker tijdens procedurele diepe sedatie bij patiënten met een hoog risico op hypoxie (dwz: BMI ≥30 kg/m2 of gedocumenteerde obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten die procedurele diepe sedatie ondergaan
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status I-III
- BMI ≥30 kg/m2 of gedocumenteerde obstructieve slaapapneu
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Moeilijke luchtweg
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van ademhalingsstoornissen, waaronder COPD en astma
- Opkomende procedures
- Zwangerschap
- Eerdere inschrijving voor deze studie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van allergische reactie op Propofol
- Tracheostomie
- Uitsluitingscriteria: procedures voor diepe sedatie waarvoor intra-orale instrumenten nodig zijn (bijv. EGD, transoesofageale echocardiografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SuperNO2VA Et
Continue positieve luchtwegdruk met end-tidal CO2-monitoring
|
Neusmasker met capnografie voor een continue positieve luchtwegdruk van 10 LPM
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aanvullend zuurstof gezichtsmasker
|
Gezichtsmasker met capnografie voor zuurstoftoevoer met 10 LPM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: Zuurstofverzadiging lager dan 90% gedurende >15 seconden tijdens de procedure
|
Vergelijk het percentage van de tijd doorgebracht met een zuurstofsaturatie van minder dan 90%.
|
Zuurstofverzadiging lager dan 90% gedurende >15 seconden tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstof desaturatie
Tijdsspanne: Zuurstofverzadiging lager dan 90% gedurende >15 seconden tijdens de procedure
|
Vergelijk gebied onder de curve van zuurstofdesaturatie (AUCDesat), een meeteenheid die incidentie, duur en ernst combineert in één enkele meting.
|
Zuurstofverzadiging lager dan 90% gedurende >15 seconden tijdens de procedure
|
|
Hypoxemische episodes
Tijdsspanne: Zuurstofverzadiging lager dan 90% gedurende >15 seconden tijdens de procedure
|
Vergelijk incidentie, duur en ernst van zuurstofdesaturatie (zuurstofsaturatie lager dan 90% gedurende ≥15 seconden).
|
Zuurstofverzadiging lager dan 90% gedurende >15 seconden tijdens de procedure
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: Totale duur van de procedure
|
Vergelijk de hoeveelheid propofol toegediend tijdens de inductie en de totale toegediende dosis voor de procedure.
|
Totale duur van de procedure
|
|
Procedurele onderbrekingen
Tijdsspanne: Totale duur van de procedure
|
Vergelijk de incidentie en duur van procedurele onderbrekingen (dwz: aantal keren en tijdsduur dat de operatie moet worden gestaakt vanwege lichte sedatie).
|
Totale duur van de procedure
|
|
Luchtwegmanoeuvres
Tijdsspanne: Totale duur van de procedure
|
Vergelijk de incidentie, duur en reden voor luchtwegmanoeuvres.
|
Totale duur van de procedure
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Totale duur van de procedure
|
Vergelijk de tijdsduur van de procedure (dwz: de tijdsduur van het begin van de procedure tot het einde van de procedure).
|
Totale duur van de procedure
|
|
Herstel
Tijdsspanne: Totale duur van postprocedure in PACU
|
Vergelijk hersteltijden
|
Totale duur van postprocedure in PACU
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Totale duur van procedure en postprocedure in PACU (schaal: 0 tot 10; 0 - slecht, 10 - uitstekend)
|
Vergelijk patiënttevredenheidsscores (visuele analoge schaal (VAS)) onmiddellijk na de procedure
|
Totale duur van procedure en postprocedure in PACU (schaal: 0 tot 10; 0 - slecht, 10 - uitstekend)
|
|
Patiënttolerantie
Tijdsspanne: Totale duur van procedure en postprocedure in PACU (schaal: Geen, Mild, Matig, Ernstig; meerkeuze: Ja of Nee))
|
Vergelijk patiënttolerantie met SuperNO2VA Et in vergelijking met controle (d.w.z.: neuscanule bij 10 LPM) onmiddellijk na de procedure
k. Zou werken bij ontslag indien toegestaan |
Totale duur van procedure en postprocedure in PACU (schaal: Geen, Mild, Matig, Ernstig; meerkeuze: Ja of Nee))
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Totale duur van de procedure
|
Vergelijk de tevredenheidsscores van chirurgen voor
|
Totale duur van de procedure
|
|
Anesthesioloog Tevredenheid
Tijdsspanne: Totale duur van de procedure
|
Vergelijk de tevredenheidsscores van anesthesiologen
|
Totale duur van de procedure
|
|
Cardiale complicaties
Tijdsspanne: Totale duur van procedure en postprocedure in PACU
|
Vergelijk de incidentie van cardiale complicaties
|
Totale duur van procedure en postprocedure in PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juni 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0845
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .