SuperNO2VA Et по сравнению с кислородной маской для лица во время глубокой седации (iOXYGENATE)
1 ноября 2022 г. обновлено: Vyaire Medical
Сравнение гипоксемии во время процедур глубокой седации между кислородной маской для лица и SuperNO2VA Et: рандомизированное контролируемое исследование. пробная версия iOXIGENATE
Основной целью исследования является проспективное и рандомизированное сравнение частоты, продолжительности и степени тяжести кислородной десатурации между назальной маской с назальным положительным давлением в дыхательных путях (PAP) и кислородной терапией с лицевой маской во время процедурной глубокой седации у пациентов с высоким риском гипоксия (то есть: ИМТ ≥30 кг/м2 или документально подтвержденное обструктивное апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты, подвергающиеся процедурной глубокой седации
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I-III
- ИМТ ≥30 кг/м2 или документально подтвержденное обструктивное апноэ сна
- Предоставил письменное информированное согласие
- Трудные дыхательные пути
Критерий исключения:
- Острое обострение респираторных заболеваний, включая ХОБЛ и астму
- Экстренные процедуры
- Беременность
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Невозможность дать информированное согласие
- История аллергической реакции на пропофол
- Трахеостомия
- Критерии исключения: процедуры глубокой седации, требующие интраоральной аппаратуры (например, ЭГДС, чреспищеводная эхокардиография).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SuperNO2VA и др.
Постоянное положительное давление в дыхательных путях с мониторингом СО2 в конце выдоха
|
Назальная маска с капнографом, обеспечивающая постоянное положительное давление в дыхательных путях со скоростью 10 л/мин.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дополнительная кислородная маска для лица
|
Маска для лица с капнографией, обеспечивающая оксигенацию при 10 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: Насыщение кислородом ниже 90% в течение > 15 секунд во время процедуры
|
Сравните процент времени, проведенного с насыщением кислородом ниже 90%.
|
Насыщение кислородом ниже 90% в течение > 15 секунд во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислородная десатурация
Временное ограничение: Насыщение кислородом ниже 90% в течение > 15 секунд во время процедуры
|
Сравните площадь под кривой десатурации кислорода (AUCDesat) — показателя, который объединяет частоту, продолжительность и тяжесть в одном измерении.
|
Насыщение кислородом ниже 90% в течение > 15 секунд во время процедуры
|
|
Гипоксические эпизоды
Временное ограничение: Насыщение кислородом ниже 90% в течение > 15 секунд во время процедуры
|
Сравните частоту, продолжительность и тяжесть кислородной десатурации (насыщение кислородом ниже 90% в течение ≥15 секунд).
|
Насыщение кислородом ниже 90% в течение > 15 секунд во время процедуры
|
|
Седация
Временное ограничение: Общая продолжительность процедуры
|
Сравните количество пропофола, введенного во время индукции, и общую дозу, введенную во время процедуры.
|
Общая продолжительность процедуры
|
|
Процедурные перерывы
Временное ограничение: Общая продолжительность процедуры
|
Сравните частоту и продолжительность процедурных перерывов (т. е. количество раз и продолжительность времени, в течение которого операция должна быть остановлена из-за легкой седации).
|
Общая продолжительность процедуры
|
|
Маневры дыхательных путей
Временное ограничение: Общая продолжительность процедуры
|
Сравните частоту, продолжительность и причину маневров дыхательных путей.
|
Общая продолжительность процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Общая продолжительность процедуры
|
Сравните продолжительность процедуры (т. е. продолжительность времени от начала процедуры до ее окончания).
|
Общая продолжительность процедуры
|
|
Восстановление
Временное ограничение: Общая продолжительность постпроцедуры в PACU
|
Сравните время восстановления
|
Общая продолжительность постпроцедуры в PACU
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Общая продолжительность процедуры и после процедуры в PACU (шкала: от 0 до 10; 0 - плохо, 10 - отлично)
|
Сравните показатели удовлетворенности пациентов (визуальная аналоговая шкала (ВАШ)) сразу после процедуры.
|
Общая продолжительность процедуры и после процедуры в PACU (шкала: от 0 до 10; 0 - плохо, 10 - отлично)
|
|
Терпимость пациента
Временное ограничение: Общая продолжительность процедуры и постпроцедуры в PACU (шкала: нет, легкая, умеренная, тяжелая; множественный выбор: да или нет))
|
Сравните переносимость SuperNO2VA Et пациентом по сравнению с контролем (т. е. носовая канюля при 10 л/мин) сразу после процедуры.
к. Работал бы при выписке, если бы разрешили |
Общая продолжительность процедуры и постпроцедуры в PACU (шкала: нет, легкая, умеренная, тяжелая; множественный выбор: да или нет))
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Общая продолжительность процедуры
|
Сравните оценки удовлетворенности хирургов для
|
Общая продолжительность процедуры
|
|
Удовлетворенность анестезиолога
Временное ограничение: Общая продолжительность процедуры
|
Сравните оценки удовлетворенности анестезиологов
|
Общая продолжительность процедуры
|
|
Сердечные осложнения
Временное ограничение: Общая продолжительность процедуры и постпроцедуры в PACU
|
Сравните частоту сердечных осложнений
|
Общая продолжительность процедуры и постпроцедуры в PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0845
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .