깊은 진정 동안 SuperNO2VA Et 대 산소 안면 마스크 (iOXYGENATE)
2022년 11월 1일 업데이트: Vyaire Medical
산소 안면 마스크와 SuperNO2VA Et 사이의 깊은 진정 절차 중 저산소혈증의 비교: 무작위 대조 시험. iOXIGENATE 시험
이 연구의 주요 목적은 비강 양압(PAP)이 있는 비강 마스크와 안면 마스크를 사용한 산소 요법 사이의 산소 불포화반응의 발생률, 기간 및 중증도를 전향적이고 무작위로 비교하는 것입니다. 저산소증(예: BMI ≥30kg/m2 또는 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 절차적 깊은 진정을 받는 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
- BMI ≥30kg/m2 또는 기록된 폐쇄성 수면 무호흡증
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 어려운 기도
제외 기준:
- COPD 및 천식을 포함한 호흡기 질환의 급성 악화
- 긴급 절차
- 임신
- 이 연구의 이전 등록
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 프로포폴에 대한 알레르기 반응의 역사
- 기관절개술
- 제외 기준: 구강 내 기기를 필요로 하는 깊은 진정 절차(예: EGD, 경식도 심초음파)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SuperNO2VA 등
호기말 CO2 모니터링을 통한 지속적인 양압
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10LPM에서 지속적인 양압을 제공하는 카프노그래피가 있는 비강 마스크
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 보충 산소 안면 마스크
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10 LPM에서 산소 공급을 제공하는 카프노그래피가 있는 안면 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증
기간: 절차 중 >15초 동안 90% 미만의 산소 포화도
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산소 포화도가 90% 미만인 시간의 비율을 비교하십시오.
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절차 중 >15초 동안 90% 미만의 산소 포화도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 탈포화
기간: 절차 중 >15초 동안 90% 미만의 산소 포화도
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발생률, 지속 시간 및 심각도를 단일 측정으로 결합한 메트릭인 AUCDesat(산소 불포화 곡선 아래 영역)를 비교합니다.
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절차 중 >15초 동안 90% 미만의 산소 포화도
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저산소증 에피소드
기간: 절차 중 >15초 동안 90% 미만의 산소 포화도
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산소 포화도 저하(≥15초 동안 산소 포화도가 90% 미만)의 발생률, 기간 및 심각도를 비교합니다.
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절차 중 >15초 동안 90% 미만의 산소 포화도
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진정
기간: 총 시술 시간
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유도 시 투여한 프로포폴의 양과 시술 시 투여한 총 투여량을 비교한다.
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총 시술 시간
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절차상 중단
기간: 총 시술 시간
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시술 중단의 발생률과 기간을 비교합니다(예: 가벼운 진정으로 인해 수술을 중단해야 하는 횟수와 시간).
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총 시술 시간
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기도 조작
기간: 총 시술 시간
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기도 조작의 발생률, 기간 및 이유를 비교합니다.
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총 시술 시간
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절차 기간
기간: 총 시술 시간
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시술 시간을 비교합니다(예: 시술 시작부터 시술 종료까지의 시간).
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총 시술 시간
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회복
기간: PACU에서 사후 절차의 총 기간
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복구 시간 비교
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PACU에서 사후 절차의 총 기간
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환자 만족도
기간: PACU에서 시술 및 사후 시술의 총 기간(척도: 0~10; 0 - 불량, 10 - 우수)
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시술 직후 환자 만족도 점수(visual analog scale(VAS)) 비교
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PACU에서 시술 및 사후 시술의 총 기간(척도: 0~10; 0 - 불량, 10 - 우수)
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참을성 있는 관용
기간: PACU에서 시술 및 사후 시술의 총 기간(척도: 없음, 약함, 보통, 심함; 객관식: 예 또는 아니요))
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시술 직후 대조군(예: 10LPM의 비강 캐뉼라)과 비교하여 SuperNO2VA Et에 대한 환자의 내성을 비교합니다.
케이. 허용되는 경우 퇴원 시 근무 |
PACU에서 시술 및 사후 시술의 총 기간(척도: 없음, 약함, 보통, 심함; 객관식: 예 또는 아니요))
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외과 의사 만족도
기간: 총 시술 시간
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에 대한 외과의사 만족도 점수 비교
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총 시술 시간
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마취과 의사의 만족
기간: 총 시술 시간
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마취 전문의 만족도 점수 비교
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총 시술 시간
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심장 합병증
기간: PACU에서 시술 및 사후 시술의 총 기간
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심장 합병증 발생률 비교
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PACU에서 시술 및 사후 시술의 총 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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