Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SuperNO2VA Et versus oksygen ansiktsmaske under dyp sedasjon (iOXYGENATE)

1. november 2022 oppdatert av: Vyaire Medical

Sammenligning av hypoksemi under dype sedasjonsprosedyrer mellom oksygenansiktsmaske og SuperNO2VA Et: en randomisert kontrollert prøvelse. iOXIGENATE-prøve

Hovedmålet med studien er å prospektivt og tilfeldig sammenligne forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av oksygendesaturasjon mellom en nesemaske med nasal positivt luftveistrykk (PAP) versus oksygenbehandling med en ansiktsmaske under prosedyremessig dyp sedasjon hos pasienter som anses for høy risiko for hypoksi (dvs.: BMI ≥30 kg/m2 eller dokumentert obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Pasienter som gjennomgår prosedyremessig dyp sedasjon
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-III
  4. BMI ≥30 kg/m2 eller dokumentert obstruktiv søvnapné
  5. Har gitt skriftlig informert samtykke
  6. Vanskelige luftveier

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt forverring av luftveislidelser, inkludert KOLS og astma
  2. Nyttige prosedyrer
  3. Svangerskap
  4. Tidligere påmelding til denne studien
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke
  6. Anamnese med allergisk reaksjon på Propofol
  7. Trakeostomi
  8. Eksklusjonskriterier: dype sedasjonsprosedyrer som krever intraoral instrumentering (dvs.: EGD, transøsofageal ekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SuperNO2VA Et
Kontinuerlig positivt luftveistrykk med end-tidal CO2-overvåking
Enhet: SuperNO2VA Et nasal positivt trykkmaske
Nesemaske med kapnografi som gir kontinuerlig positivt luftveistrykk ved 10LPM
Andre navn:
  • SuperNO2VA Et
ACTIVE_COMPARATOR: Supplerende oksygen ansiktsmaske
Enhet: Supplerende oksygen ansiktsmaske
Ansiktsmaske med kapnografi som gir oksygenering ved 10 LPM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemi
Tidsramme: Oksygenmetning under 90 % i >15 sekunder under prosedyren
Sammenlign prosentandelen av tiden brukt med oksygenmetning under 90 %.
Oksygenmetning under 90 % i >15 sekunder under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygen desaturation
Tidsramme: Oksygenmetning under 90 % i >15 sekunder under prosedyren
Sammenlign området under kurven for oksygendesaturasjon (AUCDesat), en beregning som kombinerer forekomst, varighet og alvorlighetsgrad i en enkelt måling.
Oksygenmetning under 90 % i >15 sekunder under prosedyren
Hypoksemiske episoder
Tidsramme: Oksygenmetning under 90 % i >15 sekunder under prosedyren
Sammenlign forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av oksygendesaturasjon (oksygenmetning under 90 % i ≥15 sekunder).
Oksygenmetning under 90 % i >15 sekunder under prosedyren
Sedasjon
Tidsramme: Total varighet av prosedyren
Sammenlign mengden propofol administrert under induksjon og total dose administrert for prosedyre.
Total varighet av prosedyren
Prosedyreavbrudd
Tidsramme: Total varighet av prosedyren
Sammenlign forekomsten og varigheten av prosedyreavbrudd (dvs. antall ganger og hvor lenge operasjonen må stoppes på grunn av lett sedasjon).
Total varighet av prosedyren
Luftveismanøvrer
Tidsramme: Total varighet av prosedyren
Sammenlign forekomst, varighet og årsak til luftveismanøvrer.
Total varighet av prosedyren
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Total varighet av prosedyren
Sammenlign hvor lang tid prosedyren tar (dvs. lengden fra prosedyrestart til prosedyreslutt).
Total varighet av prosedyren
Gjenoppretting
Tidsramme: Total varighet av postprosedyre i PACU

Sammenlign restitusjonstider

  1. Klar til utskrivning
  2. Faktisk utslipp
Total varighet av postprosedyre i PACU
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Total varighet av prosedyre og etterprosedyre i PACU (skala: 0 til 10; 0 - dårlig, 10 - utmerket)

Sammenlign score for pasienttilfredshet (visuell analog skala (VAS)) umiddelbart etter prosedyren

  1. Samlet opplevelse
  2. Kvaliteten på sedasjon
Total varighet av prosedyre og etterprosedyre i PACU (skala: 0 til 10; 0 - dårlig, 10 - utmerket)
Pasienttoleranse
Tidsramme: Total varighet av prosedyre og etterprosedyre i PACU (skala: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig; flervalg: Ja eller Nei))

Sammenlign pasienttoleranse med SuperNO2VA Et sammenlignet med kontroll (dvs.: nesekanyle ved 10LPM) umiddelbart etter prosedyren

  1. Smerter opplevd under prosedyren
  2. Smerter etter prosedyren
  3. Kvalme etter oppvåkning
  4. Oppkast etter oppvåkning
  5. Svimmelhet etter oppvåkning
  6. Erindring om sikteinnsetting
  7. Erindring om fjerning av scope
  8. Våken under prosedyren
  9. Kunne kjøre ved utskrivning hvis det er tillatt

k. Ville jobbe ved utskrivning hvis det er tillatt
Total varighet av prosedyre og etterprosedyre i PACU (skala: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig; flervalg: Ja eller Nei))
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: Total varighet av prosedyren

Sammenlign kirurgens tilfredshetspoeng for

  1. Samlet opplevelse
  2. Vurdering av sedasjon
  3. Pasientens vanskeligheter med å sedere
  4. Kvaliteten på prosedyren
Total varighet av prosedyren
Anestesilege Tilfredshet
Tidsramme: Total varighet av prosedyren

Sammenlign anestesilegers tilfredshetspoeng

  1. Samlet opplevelse
  2. Vurdering av sedasjon
  3. Pasientens vanskeligheter med å sedere
Total varighet av prosedyren
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Total varighet av prosedyre og postprosedyre i PACU
Sammenlign forekomsten av hjertekomplikasjoner
Total varighet av prosedyre og postprosedyre i PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyaire Medical

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0845

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SuperNO2VA Et nasal positivt trykkmaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere