Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SuperNO2VA Et Versus Oxygen -kasvonaamio syvän sedationin aikana (iOXYGENATE)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Vyaire Medical

Hypoksemian vertailu syvän sedaatiotoimenpiteiden aikana happikasvonaamion ja SuperNO2VA Et:n välillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. iOXIGENATE-kokeilu

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata prospektiivisesti ja satunnaisesti happidesaturaation ilmaantuvuutta, kestoa ja vakavuutta nenänaamion ja nenän positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) välillä verrattuna happihoitoon, jossa on kasvomaski toimenpiteen aikana syväsedaatiossa potilailla, joilla on suuri riski hypoksia (eli: BMI ≥30 kg/m2 tai dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Potilaat, joille tehdään syvä sedaatiota
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-III
  4. BMI ≥30 kg/m2 tai dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea
  5. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  6. Vaikeat hengitystiet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengitystiesairauksien, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti ja astma, akuutti paheneminen
  2. Kiireelliset menettelyt
  3. Raskaus
  4. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  6. Aiempi allerginen reaktio propofolille
  7. Trakeostomia
  8. Poissulkemiskriteerit: syväsedaatiotoimenpiteet, jotka edellyttävät intraoraalista instrumentointia (eli: EGD, transesofageaalinen kaikukardiografia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SuperNO2VA Et
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine hengityksen lopun CO2-valvonnalla
Laite: SuperNO2VA Et Nasal Positive Pressure Mask
Kapnografialla varustettu nenänaamari, joka tarjoaa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen nopeudella 10 LPM
Muut nimet:
  • SuperNO2VA Et
ACTIVE_COMPARATOR: Täydentävä happinaamio
Laite: Täydentävä happinaamio
Kapnografialla varustettu kasvomaski, joka tarjoaa hapetuksen nopeudella 10 LPM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemia
Aikaikkuna: Happisaturaatio alle 90 % > 15 sekunnin ajan toimenpiteen aikana
Vertaa alle 90 %:n happisaturaation prosenttiosuutta.
Happisaturaatio alle 90 % > 15 sekunnin ajan toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapen desaturaatio
Aikaikkuna: Happisaturaatio alle 90 % > 15 sekunnin ajan toimenpiteen aikana
Vertaa happidesaturaatiokäyrän alla olevaa aluetta (AUCDesat), mittaria, joka yhdistää esiintyvyyden, keston ja vakavuuden yhdeksi mittaukseksi.
Happisaturaatio alle 90 % > 15 sekunnin ajan toimenpiteen aikana
Hypokseemiset jaksot
Aikaikkuna: Happisaturaatio alle 90 % > 15 sekunnin ajan toimenpiteen aikana
Vertaa happidesaturaatioiden esiintyvyyttä, kestoa ja vakavuutta (happisaturaatio alle 90 % ≥15 sekunnin ajan).
Happisaturaatio alle 90 % > 15 sekunnin ajan toimenpiteen aikana
Sedatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen kokonaiskesto
Vertaa induktion aikana annettua propofolimäärää ja toimenpidettä varten annettua kokonaisannosta.
Toimenpiteen kokonaiskesto
Menettelyn keskeytykset
Aikaikkuna: Toimenpiteen kokonaiskesto
Vertaa toimenpiteen keskeytysten ilmaantuvuutta ja kestoa (eli kuinka monta kertaa ja kuinka kauan leikkaus on keskeytettävä kevyen sedaation vuoksi).
Toimenpiteen kokonaiskesto
Ilmatieliikkeet
Aikaikkuna: Toimenpiteen kokonaiskesto
Vertaa hengitysteiden liikkeitä esiintyvyyttä, kestoa ja syytä.
Toimenpiteen kokonaiskesto
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen kokonaiskesto
Vertaa toimenpiteen kestoa (eli aika toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun).
Toimenpiteen kokonaiskesto
Elpyminen
Aikaikkuna: Jälkimenettelyn kokonaiskesto PACU:ssa

Vertaa palautumisaikoja

  1. Valmis purkamaan
  2. Todellinen vuoto
Jälkimenettelyn kokonaiskesto PACU:ssa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeinen kokonaiskesto PACU:ssa (asteikko: 0-10; 0 - huono, 10 - erinomainen)

Vertaa potilastyytyväisyyspisteitä (visual analog scale (VAS)) välittömästi toimenpiteen jälkeen

  1. Kokonaiskokemus
  2. Sedaation laatu
Toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeinen kokonaiskesto PACU:ssa (asteikko: 0-10; 0 - huono, 10 - erinomainen)
Potilaan toleranssi
Aikaikkuna: Toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeinen kokonaiskesto PACU:ssa (asteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea; monivalinta: kyllä ​​tai ei)

Vertaa potilaan toleranssia SuperNO2VA Et:iin verrattuna kontrolliin (eli: nenäkanyyli nopeudella 10 LPM) välittömästi toimenpiteen jälkeen

  1. Toimenpiteen aikana koettu kipu
  2. Kipu toimenpiteen jälkeen
  3. Pahoinvointi heräämisen jälkeen
  4. Oksentelu heräämisen jälkeen
  5. Huimaus heräämisen jälkeen
  6. Muisto laajuuden lisäyksestä
  7. Muisto kiikaritähtäimen poistamisesta
  8. Herää toimenpiteen aikana
  9. Voi ajaa tyhjennyksen yhteydessä, jos se on sallittua

k. Toimisi purkamisen yhteydessä, jos se sallittaisiin
Toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeinen kokonaiskesto PACU:ssa (asteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea; monivalinta: kyllä ​​tai ei)
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen kokonaiskesto

Vertaa kirurgin tyytyväisyyspisteitä

  1. Kokonaiskokemus
  2. Sedaation luokitus
  3. Potilaan vaikeus rauhoittua
  4. Menettelyn laatu
Toimenpiteen kokonaiskesto
Anestesiologin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen kokonaiskesto

Vertaa anestesiologien tyytyväisyyspisteitä

  1. Kokonaiskokemus
  2. Sedaation luokitus
  3. Potilaan vaikeus rauhoittua
Toimenpiteen kokonaiskesto
Sydämen komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen ja jälkikäsittelyn kokonaiskesto PACU:ssa
Vertaa sydänkomplikaatioiden ilmaantuvuutta
Toimenpiteen ja jälkikäsittelyn kokonaiskesto PACU:ssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vyaire Medical

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0845

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa