SuperNO2VA Et Versus Oxigén arcmaszk mély szedáció közben (iOXYGENATE)
2022. november 1. frissítette: Vyaire Medical
A hipoxémia összehasonlítása mély szedációs eljárások során az oxigénes arcmaszk és a SuperNO2VA Et között: Randomizált, kontrollált vizsgálat. iOXIGÉNÁT próba
A vizsgálat elsődleges célja, hogy prospektíven és véletlenszerűen összehasonlítsa az oxigén deszaturáció előfordulását, időtartamát és súlyosságát a pozitív nazális légúti nyomással (PAP) viselő orrmaszk és az arcmaszkos oxigénterápia között az eljárás során végzett mély szedáció során olyan betegeknél, akiknél magas a kockázata hipoxia (azaz: BMI ≥30 kg/m2 vagy dokumentált obstruktív alvási apnoe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Eljárási mély szedáció alatt álló betegek
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) Fizikai állapot I-III
- BMI ≥30 kg/m2 vagy dokumentált obstruktív alvási apnoe
- írásos beleegyezését adta
- Nehéz légúti
Kizárási kritériumok:
- Légúti rendellenességek akut súlyosbodása, beleértve a COPD-t és az asztmát
- Sürgős eljárások
- Terhesség
- Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A Propofolra adott allergiás reakció anamnézisében
- Tracheostomia
- Kizárási kritériumok: mély szedációs eljárások, amelyek intraorális műszerezést igényelnek (pl.: EGD, transzoesophagealis echokardiográfia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SuperNO2VA Et
Folyamatos pozitív légúti nyomás az árapály végi CO2 monitorozással
|
Kapnográfiás orrmaszk folyamatos pozitív légúti nyomást biztosít 10 LPM-en
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kiegészítő oxigénes arcmaszk
|
Arcmaszk kapnográfiával, amely oxigénellátást biztosít 10 LPM-en
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoxémia
Időkeret: 90% alatti oxigéntelítettség >15 másodpercig az eljárás során
|
Hasonlítsa össze a 90% alatti oxigéntelítettséggel eltöltött idő százalékos arányát.
|
90% alatti oxigéntelítettség >15 másodpercig az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén deszaturáció
Időkeret: 90% alatti oxigéntelítettség >15 másodpercig az eljárás során
|
Hasonlítsa össze az oxigén-deszaturációs görbe alatti területet (AUCDesat), egy olyan mérőszámot, amely egyetlen mérésben egyesíti az előfordulást, az időtartamot és a súlyosságot.
|
90% alatti oxigéntelítettség >15 másodpercig az eljárás során
|
|
Hipoxémiás epizódok
Időkeret: 90% alatti oxigéntelítettség >15 másodpercig az eljárás során
|
Hasonlítsa össze az oxigén-deszaturáció előfordulását, időtartamát és súlyosságát (90% alatti oxigéntelítettség ≥15 másodpercig).
|
90% alatti oxigéntelítettség >15 másodpercig az eljárás során
|
|
Nyugtatás
Időkeret: Az eljárás teljes időtartama
|
Hasonlítsa össze az indukció során beadott propofol mennyiségét és az eljárás során beadott teljes dózist.
|
Az eljárás teljes időtartama
|
|
Eljárási megszakítások
Időkeret: Az eljárás teljes időtartama
|
Hasonlítsa össze a beavatkozási megszakítások gyakoriságát és időtartamát (azaz hányszor és mennyi ideig kell a műtétet leállítani enyhe szedáció miatt).
|
Az eljárás teljes időtartama
|
|
Légúti manőverek
Időkeret: Az eljárás teljes időtartama
|
Hasonlítsa össze a légúti manőverek előfordulását, időtartamát és okát.
|
Az eljárás teljes időtartama
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás teljes időtartama
|
Hasonlítsa össze az eljárás időtartamát (azaz: az eljárás kezdetétől az eljárás végéig eltelt idő).
|
Az eljárás teljes időtartama
|
|
Felépülés
Időkeret: Az utókezelés teljes időtartama a PACU-ban
|
Hasonlítsa össze a helyreállítási időket
|
Az utókezelés teljes időtartama a PACU-ban
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Az eljárás és az utókezelés teljes időtartama PACU-ban (skála: 0-10; 0 - gyenge, 10 - kiváló)
|
Hasonlítsa össze a betegelégedettségi pontszámokat (vizuális analóg skála (VAS)) közvetlenül az eljárás után
|
Az eljárás és az utókezelés teljes időtartama PACU-ban (skála: 0-10; 0 - gyenge, 10 - kiváló)
|
|
Beteg tolerancia
Időkeret: Az eljárás és az utókezelés teljes időtartama PACU-ban (skála: nincs, enyhe, közepes, súlyos; feleletválasztós: igen vagy nem)
|
Hasonlítsa össze a páciens SuperNO2VA Et-tűrőképességét a kontrollhoz képest (pl.: orrkanül 10 LPM-nél) közvetlenül a beavatkozás után
k. Ha megengedik, kiürítéskor működne |
Az eljárás és az utókezelés teljes időtartama PACU-ban (skála: nincs, enyhe, közepes, súlyos; feleletválasztós: igen vagy nem)
|
|
Sebész elégedettsége
Időkeret: Az eljárás teljes időtartama
|
Hasonlítsa össze a sebész elégedettségi pontszámait
|
Az eljárás teljes időtartama
|
|
Aneszteziológus elégedettség
Időkeret: Az eljárás teljes időtartama
|
Hasonlítsa össze az aneszteziológusok elégedettségi pontszámait
|
Az eljárás teljes időtartama
|
|
Szív szövődmények
Időkeret: Az eljárás és az utókezelés teljes időtartama a PACU-ban
|
Hasonlítsa össze a kardiális szövődmények előfordulását!
|
Az eljárás és az utókezelés teljes időtartama a PACU-ban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. június 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0845
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .