Máscara Facial SuperNO2VA Et Versus Oxygen Durante Sedação Profunda (iOXYGENATE)
1 de novembro de 2022 atualizado por: Vyaire Medical
Comparação de hipoxemia durante procedimentos de sedação profunda entre máscara facial de oxigênio e SuperNO2VA Et: um estudo controlado randomizado. Teste iOXIGENATE
O objetivo primário do estudo é comparar prospectiva e aleatoriamente a incidência, duração e gravidade da dessaturação de oxigênio entre uma máscara nasal com pressão nasal positiva nas vias aéreas (PAP) versus oxigenoterapia com máscara facial durante sedação profunda em procedimentos em pacientes considerados de alto risco para hipóxia (ou seja: IMC ≥30 kg/m2 ou apneia obstrutiva do sono documentada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a procedimentos de sedação profunda
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado Físico I-III
- IMC ≥30 kg/m2 ou apneia obstrutiva do sono documentada
- Forneceu consentimento informado por escrito
- via aérea difícil
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda de distúrbios respiratórios, incluindo DPOC e asma
- Procedimentos emergentes
- Gravidez
- Inscrição anterior neste estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Histórico de reação alérgica ao Propofol
- Traqueostomia
- Critérios de exclusão: procedimentos de sedação profunda que requerem instrumentação intra-oral (ou seja: EGD, ecocardiografia transesofágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SuperNO2VAEt
Pressão positiva contínua nas vias aéreas com monitoramento de CO2 expirado
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Máscara nasal com capnografia fornecendo pressão positiva contínua nas vias aéreas a 10 LPM
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Máscara Facial de Oxigênio Suplementar
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Máscara facial com capnografia fornecendo oxigenação a 10 LPM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoxemia
Prazo: Saturação de oxigênio abaixo de 90% por > 15 segundos durante o procedimento
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Compare a porcentagem de tempo gasto com saturação de oxigênio abaixo de 90%.
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Saturação de oxigênio abaixo de 90% por > 15 segundos durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessaturação de oxigênio
Prazo: Saturação de oxigênio abaixo de 90% por > 15 segundos durante o procedimento
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Compare a área sob a curva de dessaturação de oxigênio (AUCDesat), uma métrica que combina incidência, duração e gravidade em uma única medida.
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Saturação de oxigênio abaixo de 90% por > 15 segundos durante o procedimento
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Episódios Hipoxêmicos
Prazo: Saturação de oxigênio abaixo de 90% por > 15 segundos durante o procedimento
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Compare a incidência, duração e gravidade da dessaturação de oxigênio (saturação de oxigênio abaixo de 90% por ≥15 segundos).
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Saturação de oxigênio abaixo de 90% por > 15 segundos durante o procedimento
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Sedação
Prazo: Duração total do procedimento
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Compare a quantidade de propofol administrada durante a indução e a dose total administrada para o procedimento.
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Duração total do procedimento
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Interrupções processuais
Prazo: Duração total do procedimento
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Compare a incidência e a duração das interrupções do procedimento (ou seja: número de vezes e tempo que a cirurgia deve ser interrompida devido a sedação leve).
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Duração total do procedimento
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Manobras de via aérea
Prazo: Duração total do procedimento
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Compare a incidência, a duração e o motivo das manobras das vias aéreas.
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Duração total do procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: Duração total do procedimento
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Compare o tempo para o procedimento (ou seja: tempo desde o início do procedimento até o fim do procedimento).
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Duração total do procedimento
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Recuperação
Prazo: Duração total do pós-procedimento na SRPA
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Comparar tempos de recuperação
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Duração total do pós-procedimento na SRPA
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Satisfação do paciente
Prazo: Duração total do procedimento e pós-procedimento na SRPA (escala: 0 a 10; 0 - ruim, 10 - excelente)
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Compare os escores de satisfação do paciente (escala visual analógica (VAS)) imediatamente após o procedimento
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Duração total do procedimento e pós-procedimento na SRPA (escala: 0 a 10; 0 - ruim, 10 - excelente)
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Tolerância do paciente
Prazo: Duração total do procedimento e pós-procedimento na SRPA (escala: Nenhum, Leve, Moderado, Grave; múltipla escolha: Sim ou Não))
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Comparar a tolerância do paciente ao SuperNO2VA Et em comparação com o controle (ou seja: cânula nasal a 10 LPM) imediatamente após o procedimento
k. Trabalharia na alta se permitido |
Duração total do procedimento e pós-procedimento na SRPA (escala: Nenhum, Leve, Moderado, Grave; múltipla escolha: Sim ou Não))
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Satisfação do Cirurgião
Prazo: Duração total do procedimento
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Compare as pontuações de satisfação do cirurgião para
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Duração total do procedimento
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Satisfação do Anestesiologista
Prazo: Duração total do procedimento
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Compare as pontuações de satisfação dos anestesiologistas
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Duração total do procedimento
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Complicações Cardíacas
Prazo: Duração total do procedimento e pós-procedimento na SRPA
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Compare a incidência de complicações cardíacas
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Duração total do procedimento e pós-procedimento na SRPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0845
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .