Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SuperNO2VA et versus kyslíková maska ​​na obličej během hluboké sedace (iOXYGENATE)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Vyaire Medical

Srovnání hypoxémie během procedur hluboké sedace mezi kyslíkovou obličejovou maskou a SuperNO2VA Et: Randomizovaná kontrolovaná studie. iOXIGENATE Trial

Primárním cílem studie je prospektivně a náhodně porovnat výskyt, trvání a závažnost desaturace kyslíkem mezi nosní maskou s nazálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) oproti oxygenoterapii s obličejovou maskou během procedurální hluboké sedace u pacientů považovaných za vysoce rizikové pro hypoxie (tj.: BMI ≥30 kg/m2 nebo dokumentovaná obstrukční spánková apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Pacienti podstupující procedurální hlubokou sedaci
  3. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzický stav I-III
  4. BMI ≥30 kg/m2 nebo dokumentovaná obstrukční spánková apnoe
  5. Poskytl písemný informovaný souhlas
  6. Obtížné dýchací cesty

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní exacerbace respiračních poruch, včetně CHOPN a astmatu
  2. Nouzové postupy
  3. Těhotenství
  4. Předchozí zápis do tohoto studia
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Anamnéza alergické reakce na propofol
  7. Tracheostomie
  8. Kritéria vyloučení: výkony hluboké sedace, které vyžadují intraorální instrumentaci (např.: EGD, transezofageální echokardiografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SuperNO2VA Et
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách s monitorováním CO2 na konci výdechu
Přístroj: SuperNO2VA Et nosní pozitivní tlaková maska
Nosní maska ​​s kapnografií poskytující nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách při 10 LPM
Ostatní jména:
  • SuperNO2VA Et
ACTIVE_COMPARATOR: Doplňková kyslíková maska ​​na obličej
Přístroj: Doplňková kyslíková maska ​​na obličej
Obličejová maska ​​s kapnografií zajišťující okysličení při 10 LPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxémie
Časové okno: Saturace kyslíkem pod 90 % po dobu > 15 sekund během procedury
Porovnejte procento času stráveného se saturací kyslíku pod 90 %.
Saturace kyslíkem pod 90 % po dobu > 15 sekund během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturace kyslíkem
Časové okno: Saturace kyslíkem pod 90 % po dobu > 15 sekund během procedury
Porovnejte plochu pod křivkou desaturace kyslíkem (AUCDesat), což je metrika, která kombinuje výskyt, trvání a závažnost do jediného měření.
Saturace kyslíkem pod 90 % po dobu > 15 sekund během procedury
Hypoxemické epizody
Časové okno: Saturace kyslíkem pod 90 % po dobu > 15 sekund během procedury
Porovnejte výskyt, trvání a závažnost desaturace kyslíkem (saturace kyslíkem pod 90 % po dobu ≥15 sekund).
Saturace kyslíkem pod 90 % po dobu > 15 sekund během procedury
Sedace
Časové okno: Celková doba trvání procedury
Porovnejte množství propofolu podaného během indukce a celkovou dávku podanou pro výkon.
Celková doba trvání procedury
Procesní přerušení
Časové okno: Celková doba trvání procedury
Porovnejte výskyt a dobu trvání přerušení procedury (tj.: kolikrát a jak dlouho musí být operace zastavena z důvodu lehké sedace).
Celková doba trvání procedury
Manévry dýchacích cest
Časové okno: Celková doba trvání procedury
Porovnejte výskyt, trvání a důvod manévrů dýchacích cest.
Celková doba trvání procedury
Doba trvání procedury
Časové okno: Celková doba trvání procedury
Porovnejte dobu trvání procedury (tj.: dobu od začátku procedury do konce procedury).
Celková doba trvání procedury
Zotavení
Časové okno: Celková délka postprocesu v PACU

Porovnejte doby zotavení

  1. Připraveno k vybití
  2. Skutečný výboj
Celková délka postprocesu v PACU
Spokojenost pacienta
Časové okno: Celková doba trvání procedury a následné procedury v PACU (škála: 0 až 10; 0 – špatná, 10 – výborná)

Porovnejte skóre spokojenosti pacientů (vizuální analogová stupnice (VAS)) ihned po zákroku

  1. Celkový dojem
  2. Kvalita sedace
Celková doba trvání procedury a následné procedury v PACU (škála: 0 až 10; 0 – špatná, 10 – výborná)
Tolerance pacienta
Časové okno: Celková doba trvání procedury a následné procedury v PACU (škála: Žádná, Mírná, Střední, Těžká; výběr z více možností: Ano nebo Ne))

Porovnejte toleranci pacienta k SuperNO2VA Et ve srovnání s kontrolou (tj.: nosní kanyla při 10 LPM) bezprostředně po zákroku

  1. Bolest během procedury
  2. Bolest po zákroku
  3. Nevolnost po probuzení
  4. Zvracení po probuzení
  5. Závratě po probuzení
  6. Vzpomínka na vložení dalekohledu
  7. Vzpomínka na odstranění rozsahu
  8. Probuďte se během procedury
  9. Mohl řídit při vybití, pokud je to povoleno

k. Fungovalo by při vypouštění, pokud by to bylo povoleno
Celková doba trvání procedury a následné procedury v PACU (škála: Žádná, Mírná, Střední, Těžká; výběr z více možností: Ano nebo Ne))
Spokojenost chirurga
Časové okno: Celková doba trvání procedury

Porovnejte skóre spokojenosti chirurgů pro

  1. Celkový dojem
  2. Hodnocení sedace
  3. Potíže pacienta s uklidněním
  4. Kvalita postupu
Celková doba trvání procedury
Anesteziolog spokojenost
Časové okno: Celková doba trvání procedury

Porovnejte skóre spokojenosti anesteziologů

  1. Celkový dojem
  2. Hodnocení sedace
  3. Potíže pacienta s uklidněním
Celková doba trvání procedury
Srdeční komplikace
Časové okno: Celková délka procedury a následné procedury v PACU
Porovnejte výskyt srdečních komplikací
Celková délka procedury a následné procedury v PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyaire Medical

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0845

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit