Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SuperNO2VA Et Versus Oxygen ansigtsmaske under dyb sedation (iOXYGENATE)

1. november 2022 opdateret af: Vyaire Medical

Sammenligning af hypoxæmi under dybe sedationsprocedurer mellem Oxygen Face Mask og SuperNO2VA Et: et randomiseret kontrolleret forsøg. iOXIGENATE-forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er prospektivt og tilfældigt at sammenligne forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​oxygendesaturation mellem en nasal maske med nasal positivt luftvejstryk (PAP) versus oxygenbehandling med en ansigtsmaske under procedureel dyb sedation hos patienter, der anses for høj risiko for hypoxi (dvs.: BMI ≥30 kg/m2 eller dokumenteret obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Patienter, der gennemgår proceduremæssig dyb sedation
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-III
  4. BMI ≥30 kg/m2 eller dokumenteret obstruktiv søvnapnø
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke
  6. Besværlige luftveje

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut forværring af luftvejslidelser, herunder KOL og astma
  2. Emergency procedures
  3. Graviditet
  4. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke
  6. Anamnese med allergisk reaktion på Propofol
  7. Trakeostomi
  8. Eksklusionskriterier: dybe sedationsprocedurer, der kræver intraoral instrumentering (dvs.: EGD, transøsofageal ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SuperNO2VA Et
Kontinuerligt positivt luftvejstryk med end-tidal CO2-overvågning
Enhed: SuperNO2VA Et nasal positivt trykmaske
Næsemaske med kapnografi, der giver kontinuerligt positivt luftvejstryk ved 10 LPM
Andre navne:
  • SuperNO2VA Et
ACTIVE_COMPARATOR: Supplerende ilt ansigtsmaske
Enhed: Supplerende ilt ansigtsmaske
Ansigtsmaske med kapnografi, der giver iltning ved 10 LPM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi
Tidsramme: Iltmætning under 90 % i >15 sekunder under proceduren
Sammenlign procentdelen af ​​brugt tid med iltmætning under 90 %.
Iltmætning under 90 % i >15 sekunder under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltdesaturation
Tidsramme: Iltmætning under 90 % i >15 sekunder under proceduren
Sammenlign areal under kurven for oxygendesaturation (AUCDesat), en metrik, der kombinerer forekomst, varighed og sværhedsgrad i en enkelt måling.
Iltmætning under 90 % i >15 sekunder under proceduren
Hypoxemiske episoder
Tidsramme: Iltmætning under 90 % i >15 sekunder under proceduren
Sammenlign forekomst, varighed og sværhedsgrad af iltmætning (iltmætning under 90 % i ≥15 sekunder).
Iltmætning under 90 % i >15 sekunder under proceduren
Sedation
Tidsramme: Procedurens samlede varighed
Sammenlign mængden af ​​propofol administreret under induktion og total dosis administreret til proceduren.
Procedurens samlede varighed
Proceduremæssige afbrydelser
Tidsramme: Procedurens samlede varighed
Sammenlign forekomsten og varigheden af ​​proceduremæssige afbrydelser (dvs.: antal gange og tidsrum, hvor operationen skal stoppes på grund af let sedation).
Procedurens samlede varighed
Luftvejsmanøvrer
Tidsramme: Procedurens samlede varighed
Sammenlign hyppigheden, varigheden og årsagen til luftvejsmanøvrer.
Procedurens samlede varighed
Procedures varighed
Tidsramme: Procedurens samlede varighed
Sammenlign varigheden af ​​proceduren (dvs. varigheden fra procedurens start til procedurens afslutning).
Procedurens samlede varighed
Genopretning
Tidsramme: Samlet varighed af postproceduren i PACU

Sammenlign restitutionstider

  1. Klar til at udskrive
  2. Faktisk udledning
Samlet varighed af postproceduren i PACU
Patienttilfredshed
Tidsramme: Samlet varighed af proceduren og postproceduren i PACU (skala: 0 til 10; 0 - dårlig, 10 - fremragende)

Sammenlign score for patienttilfredshed (visuel analog skala (VAS)) umiddelbart efter proceduren

  1. Samlet oplevelse
  2. Kvaliteten af ​​sedation
Samlet varighed af proceduren og postproceduren i PACU (skala: 0 til 10; 0 - dårlig, 10 - fremragende)
Patienttolerance
Tidsramme: Samlet varighed af proceduren og postproceduren i PACU (skala: Ingen, Mild, Moderat, Svær; multiple choice: Ja eller Nej))

Sammenlign patienttolerance med SuperNO2VA Et sammenlignet med kontrol (dvs.: næsekanyle ved 10LPM) umiddelbart efter proceduren

  1. Smerter oplevet under proceduren
  2. Smerter efter proceduren
  3. Kvalme efter opvågning
  4. Opkastning efter opvågning
  5. Svimmelhed efter opvågning
  6. Erindring om indsættelse af scope
  7. Erindring om fjernelse af scope
  8. Vågen under proceduren
  9. Kunne køre ved udskrivning, hvis det er tilladt

k. Ville arbejde ved udskrivelsen, hvis det er tilladt
Samlet varighed af proceduren og postproceduren i PACU (skala: Ingen, Mild, Moderat, Svær; multiple choice: Ja eller Nej))
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Procedurens samlede varighed

Sammenlign kirurgens tilfredshedsscore for

  1. Samlet oplevelse
  2. Vurdering af sedation
  3. Patientens svært ved at berolige
  4. Kvaliteten af ​​proceduren
Procedurens samlede varighed
Anæstesilæge Tilfredshed
Tidsramme: Procedurens samlede varighed

Sammenlign anæstesilægers tilfredshedsscore

  1. Samlet oplevelse
  2. Vurdering af sedation
  3. Patientens svært ved at berolige
Procedurens samlede varighed
Hjertekomplikationer
Tidsramme: Samlet varighed af proceduren og postproceduren i PACU
Sammenlign forekomsten af ​​hjertekomplikationer
Samlet varighed af proceduren og postproceduren i PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyaire Medical

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner