Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SuperNO2VA Et Versus Oxygen Ansiktsmask under djup sedering (iOXYGENATE)

1 november 2022 uppdaterad av: Vyaire Medical

Jämförelse av hypoxemi under djupa sederingsprocedurer mellan Oxygen Face Mask och SuperNO2VA Et: en randomiserad kontrollerad studie. iOXIGENATE-försök

Det primära syftet med studien är att prospektivt och slumpmässigt jämföra förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av syrgasdesaturation mellan en näsmask med nasal positivt luftvägstryck (PAP) kontra syrgasbehandling med en ansiktsmask under procedurmässig djup sedering hos patienter som anses ha hög risk för hypoxi (dvs: BMI ≥30 kg/m2 eller dokumenterad obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Patienter som genomgår procedurmässig djup sedering
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-III
  4. BMI ≥30 kg/m2 eller dokumenterad obstruktiv sömnapné
  5. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  6. Svåra luftvägar

Exklusions kriterier:

  1. Akut exacerbation av andningsbesvär, inklusive KOL och astma
  2. Akuta procedurer
  3. Graviditet
  4. Tidigare registrering i denna studie
  5. Oförmåga att ge informerat samtycke
  6. Historik med allergisk reaktion mot Propofol
  7. Trakeostomi
  8. Uteslutningskriterier: djupa sederingar som kräver intraoral instrumentering (dvs: EGD, transesofageal ekokardiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SuperNO2VA Et
Kontinuerligt positivt luftvägstryck med end-tidal CO2-övervakning
Enhet: SuperNO2VA Et Nasal Positive Pressure Mask
Näsmask med kapnografi som ger kontinuerligt positivt luftvägstryck vid 10 LPM
Andra namn:
  • SuperNO2VA Et
ACTIVE_COMPARATOR: Kompletterande syre ansiktsmask
Enhet: Kompletterande syre ansiktsmask
Ansiktsmask med kapnografi som ger syresättning vid 10 LPM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemi
Tidsram: Syremättnad under 90 % i >15 sekunder under proceduren
Jämför andelen tid som spenderas med syremättnad under 90 %.
Syremättnad under 90 % i >15 sekunder under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrefättnad
Tidsram: Syremättnad under 90 % i >15 sekunder under proceduren
Jämför arean under kurvan för syrgasdesaturation (AUCDesat), ett mått som kombinerar incidens, varaktighet och svårighetsgrad i en enda mätning.
Syremättnad under 90 % i >15 sekunder under proceduren
Hypoxemiska episoder
Tidsram: Syremättnad under 90 % i >15 sekunder under proceduren
Jämför förekomst, varaktighet och svårighetsgrad av syremättnad (syremättnad under 90 % i ≥15 sekunder).
Syremättnad under 90 % i >15 sekunder under proceduren
Sedation
Tidsram: Procedurens totala varaktighet
Jämför mängden propofol som administreras under induktion och den totala dosen som administreras för proceduren.
Procedurens totala varaktighet
Proceduravbrott
Tidsram: Procedurens totala varaktighet
Jämför förekomsten och varaktigheten av proceduravbrott (dvs: antal gånger och hur lång tid operationen måste avbrytas på grund av lätt sedering).
Procedurens totala varaktighet
Luftvägsmanövrar
Tidsram: Procedurens totala varaktighet
Jämför förekomsten, varaktigheten och orsaken till luftvägsmanövrar.
Procedurens totala varaktighet
Procedurlängd
Tidsram: Procedurens totala varaktighet
Jämför hur lång tid proceduren tar (dvs. tiden från procedurens början till procedurens slut).
Procedurens totala varaktighet
Återhämtning
Tidsram: Total varaktighet av efterbehandling i PACU

Jämför återhämtningstider

  1. Redo att ladda ur
  2. Faktisk urladdning
Total varaktighet av efterbehandling i PACU
Patientnöjdhet
Tidsram: Total längd av proceduren och efter proceduren i PACU (skala: 0 till 10; 0 - dålig, 10 - utmärkt)

Jämför patientnöjdhetspoäng (visuell analog skala (VAS)) omedelbart efter proceduren

  1. Övergripande erfarenhet
  2. Kvaliteten på sedering
Total längd av proceduren och efter proceduren i PACU (skala: 0 till 10; 0 - dålig, 10 - utmärkt)
Patienttolerans
Tidsram: Total längd av proceduren och efter proceduren i PACU (skala: Ingen, Mild, Måttlig, Svår; flerval: Ja eller Nej))

Jämför patienttolerans med SuperNO2VA Et jämfört med kontroll (dvs: näskanyl vid 10LPM) omedelbart efter proceduren

  1. Smärta som upplevs under proceduren
  2. Smärta efter proceduren
  3. Illamående efter uppvaknande
  4. Kräkningar efter uppvaknande
  5. Yrsel efter uppvaknande
  6. Minnes om införandet av scope
  7. Erinring av räckviddsborttagning
  8. Vaken under proceduren
  9. Skulle kunna köra vid utsläpp om det tillåts

k. Skulle arbeta vid utskrivning om det tillåts
Total längd av proceduren och efter proceduren i PACU (skala: Ingen, Mild, Måttlig, Svår; flerval: Ja eller Nej))
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Procedurens totala varaktighet

Jämför kirurgens tillfredsställelsepoäng för

  1. Övergripande erfarenhet
  2. Betyg av sedering
  3. Patientens svårighet att sedera
  4. Kvaliteten på förfarandet
Procedurens totala varaktighet
Narkosläkare Tillfredsställelse
Tidsram: Procedurens totala varaktighet

Jämför narkosläkares tillfredsställelsepoäng

  1. Övergripande erfarenhet
  2. Betyg av sedering
  3. Patientens svårighet att sedera
Procedurens totala varaktighet
Hjärtkomplikationer
Tidsram: Total längd för förfarandet och efter förfarandet i PACU
Jämför förekomsten av hjärtkomplikationer
Total längd för förfarandet och efter förfarandet i PACU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vyaire Medical

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juni 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Första postat (FAKTISK)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0845

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera