Bluetooth 技術を使用した植込み型除細動器が植込まれた患者の現実世界評価 (REACTION)
2021年12月15日 更新者：Antonio Rapacciuolo、Federico II University
この観察研究の目的は、革新的な機能 (例:
Bluetooth テクノロジーとスマートフォンの患者アプリケーション）を、植込み型除細動器の標準適応で植え込まれている患者集団に適用します。
調査の概要
詳細な説明
REACTION は、臨床実践と同様に患者を追跡する観察研究であり、特定の研究試験/手順は実行されません。
デバイスを埋め込んだ後、患者が参加に同意した場合、装着しているデバイスの技術 (Bluetooth または RF) に基づいて、患者は一方の腕またはもう一方の腕に割り当てられます。
これはランダム化された研究ではありません。
患者は、両アームに定義されたサンプルに達するまで連続して登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Rapacciuolo, MD, PhD
- 電話番号：081-7461111
- メール：antonio.rapacciuolo@unina.it
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80128
- 募集
- Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
-
コンタクト：
- Antonio Rapacciuolo
- 電話番号：+393470660290
- メール：antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプルサイズは約 1104 人の患者になります。 736 人の患者に Bluetooth 技術デバイスが埋め込まれ、368 人の患者に従来の遠隔制御が行われました。
説明
包含基準:
- 標準適応症として ICD が埋め込まれたすべての患者
- 18歳以上
- レジストリへの参加についてインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに記載された評価に喜んで従うことができる能力
除外基準:
- 追跡調査のためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される対象者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アプリグループ
Bluetooth®テクノロジーとスマートフォンAPPベースの遠隔監視を備えたICDを装着した患者
|
ICDが埋め込まれた患者を遠隔監視するスマートフォンアプリ
|
|
ベッドサイド送信機グループ
ICDを装着した患者はベッドサイドの送信機を通じて遠隔監視される
|
ICDが埋め込まれた患者を遠隔監視するためのベッドサイド送信機
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守
時間枠：12ヶ月
|
遵守は次のエンドポイントを通じて測定されます。 • スマートフォンアプリに登録した患者の割合として定量化されたRMへの遵守率 |
12ヶ月
|
|
効果
時間枠：12ヶ月
|
アプリの監視と従来のリモート コントロールの比較に基づく有効性は、次のエンドポイントを通じて評価されます。 • デバイスと送信機/スマートフォン アプリの間でアクティブな接続があった時間の割合（日） |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRT 領域における臨床上の利点:
時間枠：12ヶ月
|
患者の症状によって引き起こされる伝達と、デバイス診断によって検出されるHFイベントまたはその他の臨床イベントとの関連性
|
12ヶ月
|
|
ICD治療における臨床上の利点
時間枠：12ヶ月
|
適切または不適切な ICD 治療の結果としてとられる臨床措置
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。