Rzeczywista ocena pacjentów, którym wszczepiono kardiowerter-defibrylator przy użyciu technologii Bluetooth (REACTION)
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena korzyści klinicznych innowacyjnych funkcji (np.
technologia Bluetooth i aplikacje dla pacjentów na smartfony) w populacji pacjentów, którym wszczepiono standardowe wskazania do wszczepialnego defibrylatora serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
REACTION to badanie obserwacyjne, w którym pacjenci będą obserwowani zgodnie z praktyką kliniczną i nie będą wykonywane żadne specjalne testy/procedury badawcze.
Po wszczepieniu urządzenia pacjent zostanie przydzielony do ramienia lub do drugiego w oparciu o technologię urządzenia (bluetooth lub RF), które nosi, jeśli wyrazi zgodę na udział.
Nie jest to randomizowane badanie.
Pacjenci będą zapisywani kolejno, aż do osiągnięcia próby określonej dla obu ramion.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD
- Numer telefonu: 081-7461111
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80128
- Rekrutacyjny
- Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Rapacciuolo
- Numer telefonu: +393470660290
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wielkość próby wyniesie około 1104 pacjentów; 736 pacjentom wszczepiono urządzenia z technologią Bluetooth, a 368 pacjentom wszczepiono tradycyjnego pilota.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich pacjentów wszczepiono ICD zgodnie ze wskazaniami standardowymi
- Wiek powyżej 18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w rejestrze oraz chęć i zdolność do przestrzegania ocen opisanych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która jest lub oczekuje się, że będzie niedostępna do obserwacji
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa aplikacji
Pacjent noszący ICD z technologią Bluetooth® i zdalnym monitorowaniem opartym na aplikacji na smartfona
|
aplikacja na smartfona do zdalnego monitorowania pacjentów z wszczepionym ICD
|
|
Grupa nadajników przyłóżkowych
Pacjent noszący ICD monitorowany zdalnie za pomocą nadajnika przyłóżkowego
|
nadajnik przyłóżkowy do zdalnego monitorowania pacjentów z wszczepionym ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie będzie mierzone za pomocą następujących punktów końcowych: • Zgodność z RM określona ilościowo jako odsetek pacjentów, którzy zarejestrowali się za pomocą aplikacji na smartfony |
12 miesięcy
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność oparta na porównaniu monitoringu aplikacji i tradycyjnego pilota zostanie oceniona przez następujące punkty końcowe: • Procent czasu (w dniach) aktywnego połączenia między urządzeniem a aplikacją nadajnika/smartfona |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści kliniczne w obszarze CRT:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Związek między transmisjami wywołanymi przez objawy pacjenta a zdarzeniami HF lub innymi zdarzeniami klinicznymi wykrytymi przez diagnostykę urządzenia
|
12 miesięcy
|
|
Korzyści kliniczne w terapiach ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Działania kliniczne podjęte w wyniku odpowiednich lub niewłaściwych terapii ICD
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .