Avaliação do mundo real para pacientes com implante de cardioversor desfibrilador implantável usando tecnologia Bluetooth (REACTION)
15 de dezembro de 2021 atualizado por: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os benefícios clínicos de recursos inovadores (por exemplo,
Tecnologia Bluetooth e aplicativos para pacientes em smartphones) em uma população de pacientes implantados com indicação padrão para desfibrilador cardíaco implantável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
REACTION é um estudo observacional no qual os pacientes serão acompanhados quanto à prática clínica e nenhum teste/procedimento específico do estudo será realizado.
Depois de implantado um dispositivo, o paciente será atribuído a um braço ou outro com base na tecnologia do dispositivo (bluetooth ou RF) que ele usa, se ele der o consentimento para participar.
Não é um estudo randomizado.
Os pacientes serão inscritos consecutivamente até atingir a amostra definida para ambos os braços.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD
- Número de telefone: 081-7461111
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80128
- Recrutamento
- Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
-
Contato:
- Antonio Rapacciuolo
- Número de telefone: +393470660290
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O tamanho da amostra será de cerca de 1104 pacientes; 736 pacientes implantados com dispositivos de tecnologia Bluetooth e 368 pacientes acompanhados com controle remoto tradicional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes implantados com um CDI conforme as indicações padrão
- Maiores de 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participação no registro e estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo de avaliações descrito
Critério de exclusão:
- Sujeito que é, ou espera-se que seja inacessível para acompanhamento
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo APP
Paciente usando CDI com tecnologia Bluetooth® e monitoramento remoto baseado em APP para smartphone
|
APP para smartphone para monitorar remotamente pacientes implantados com CDI
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Grupo transmissor de cabeceira
Paciente usando CDI monitorado remotamente através de um transmissor de cabeceira
|
transmissor de cabeceira para monitorar remotamente pacientes implantados com CDI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 12 meses
|
A adesão será medida através dos seguintes endpoints: • Conformidade com RM quantificada como porcentagem de pacientes que se registraram com o aplicativo para smartphone |
12 meses
|
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Eficácia
Prazo: 12 meses
|
A eficácia com base na comparação entre o monitoramento do App e o controle remoto tradicional será avaliada através dos seguintes endpoints: • Porcentagem de tempo (dias) com uma conexão ativa entre o dispositivo e o transmissor/aplicativo para smartphone |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefícios clínicos na área de CRT:
Prazo: 12 meses
|
Associação entre transmissões desencadeadas por sintomas do paciente e eventos de IC ou outros eventos clínicos detectados pelo diagnóstico do dispositivo
|
12 meses
|
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Benefícios clínicos em terapias de CDI
Prazo: 12 meses
|
Ação clínica tomada como resultado de terapias apropriadas ou inapropriadas do CDI
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .