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Evaluación del mundo real para pacientes a los que se les ha implantado un desfibrilador cardioversor implantable mediante tecnología Bluetooth (REACTION)

15 de diciembre de 2021 actualizado por: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los beneficios clínicos de las características innovadoras (p. tecnología Bluetooth y aplicaciones para pacientes con teléfonos inteligentes) en una población de pacientes que tiene implantada una indicación estándar para un desfibrilador cardíaco implantable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REACTION es un estudio observacional en el que se seguirá a los pacientes como en la práctica clínica y no se realizarán pruebas/procedimientos específicos del estudio. Después de implantar un dispositivo, el paciente será asignado a un brazo o al otro en función de la tecnología del dispositivo (bluetooth o RF) que lleve puesto, si da su consentimiento para participar. No es un estudio aleatorizado. Los pacientes serán reclutados consecutivamente hasta alcanzar la muestra definida para ambos brazos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80128
        • Reclutamiento
        • Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El tamaño de la muestra será de unos 1104 pacientes; 736 pacientes implantados con dispositivos de tecnología Bluetooth y 368 pacientes seguidos con control remoto tradicional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes implantados con un ICD como para indicaciones estándar
  • Mayores de 18 años
  • Capacidad para dar su consentimiento informado para la participación en el registro y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones descritas en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de aplicaciones
Paciente con ICD con tecnología Bluetooth® y monitoreo remoto basado en la aplicación de teléfono inteligente
Dispositivo: monitoreo remoto basado en aplicaciones para teléfonos inteligentes
APP para smartphones para el seguimiento remoto de pacientes con DAI implantado
Grupo transmisor de cabecera
Paciente con ICD monitoreado de forma remota a través de un transmisor de cabecera
Dispositivo: monitoreo remoto basado en transmisor de cabecera
transmisor de cabecera para monitorear de forma remota pacientes implantados con DAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses

La adherencia se medirá a través de los siguientes puntos finales:

• Cumplimiento de RM cuantificado como porcentaje de pacientes que se registraron con la aplicación para teléfonos inteligentes
12 meses
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses

La efectividad basada en la comparación entre el monitoreo de la aplicación y el control remoto tradicional se evaluará a través de los siguientes puntos finales:

• Porcentaje de tiempo (días) con una conexión activa entre el dispositivo y la aplicación del teléfono inteligente/transmisor
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficios clínicos en el área de CRT:
Periodo de tiempo: 12 meses
Asociación entre transmisiones desencadenadas por síntomas del paciente y eventos de IC u otros eventos clínicos detectados por el diagnóstico del dispositivo
12 meses
Beneficios clínicos en terapias ICD
Periodo de tiempo: 12 meses
Acción clínica tomada como resultado de terapias ICD apropiadas o inapropiadas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federico II University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 137/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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