Todellisen maailman arviointi potilaille, joille on istutettu implantoitava CardioverTer-defibrillaattori Bluetooth-teknologiaa käyttäen (REACTION)
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida innovatiivisten ominaisuuksien kliinisiä hyötyjä (esim.
Bluetooth-tekniikka ja älypuhelinpotilassovellukset) potilaspopulaatiossa, jolle on implantoitu implantoitavan sydändefibrillaattorin vakioindikaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
REAKTIO on havainnointitutkimus, jossa potilaita seurataan kliinisen käytännön mukaisesti, eikä erityisiä tutkimustestejä/toimenpiteitä suoriteta.
Laitteen implantoinnin jälkeen potilas määrätään käsivarteen tai toiseen hänen käyttämänsä laitteen tekniikan (bluetooth tai RF) mukaan, jos hän antaa suostumuksensa osallistumiseen.
Se ei ole satunnaistettu tutkimus.
Potilaat rekisteröidään peräkkäin, kunnes he saavuttavat molemmille käsivarsille määritellyn näytteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 081-7461111
- Sähköposti: antonio.rapacciuolo@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80128
- Rekrytointi
- Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Rapacciuolo
- Puhelinnumero: +393470660290
- Sähköposti: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otoskoko on noin 1104 potilasta; 736 potilaalle implantoitiin Bluetooth-tekniikkaa ja 368 potilasta seurasi perinteinen kaukosäädin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille on istutettu ICD vakioindikaatioiden mukaisesti
- Yli 18-vuotias
- Kyky antaa tietoinen suostumus rekisteriin osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa kuvattuja arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
APP-ryhmä
Potilas, jolla on Bluetooth®-teknologialla varustettu ICD ja älypuhelinsovelluspohjainen etävalvonta
|
älypuhelinsovellus ICD-potilaiden etävalvontaan
|
|
Vuoteen vieressä oleva lähetinryhmä
ICD-potilasta seurataan etänä vuodelähettimen kautta
|
vuodelähetin ICD-potilaiden etävalvontaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiinnittyvyys mitataan seuraavien päätepisteiden kautta: • RM-vaatimusten noudattaminen mitattuna prosentteina potilaista, jotka rekisteröityivät älypuhelinsovellukseen |
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sovelluksen valvonnan ja perinteisen kaukosäätimen vertailuun perustuva tehokkuus arvioidaan seuraavien päätepisteiden kautta: • Prosenttiosuus ajasta (päiviä), jolloin laitteen ja lähettimen/älypuhelinsovelluksen välillä on ollut aktiivinen yhteys |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset edut CRT-alueella:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteys potilaan oireiden laukaisemien välineiden ja HF-tapahtumien tai muiden laitediagnostiikan havaitsemien kliinisten tapahtumien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset edut ICD-hoidoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliiniset toimenpiteet, jotka on suoritettu asianmukaisten tai sopimattomien ICD-hoitojen seurauksena
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .