Bluetooth 기술을 사용하여 이식형 심장 제세동기를 이식한 환자에 대한 실제 평가 (REACTION)
2021년 12월 15일 업데이트: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
이 관찰 연구의 목적은 혁신적인 기능(예:
Bluetooth 기술 및 스마트폰 환자 애플리케이션) 이식형 심장 제세동기에 대한 표준 적응증을 이식한 환자 집단에서.
연구 개요
상세 설명
반응은 환자가 임상 실습을 위해 추적되고 특정 연구 테스트/절차가 수행되지 않는 관찰 연구입니다.
장치를 이식한 후 환자가 참여에 동의하면 착용한 장치(블루투스 또는 RF)의 기술에 따라 팔 또는 다른 팔에 배정됩니다.
무작위 연구가 아닙니다.
환자는 두 팔에 대해 정의된 샘플에 도달할 때까지 연속적으로 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD
- 전화번호: 081-7461111
- 이메일: antonio.rapacciuolo@unina.it
연구 장소
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80128
- 모병
- Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
-
연락하다:
- Antonio Rapacciuolo
- 전화번호: +393470660290
- 이메일: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표본 크기는 약 1104명의 환자가 될 것입니다. 736명의 환자에게 Bluetooth 기술 장치를 이식했고 368명의 환자는 기존의 원격 제어를 따랐습니다.
설명
포함 기준:
- 표준 적응증으로 ICD를 이식한 모든 환자
- 18세 이상
- 레지스트리 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 설명 평가를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 예상되는 피험자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
앱 그룹
Bluetooth® 기술 및 스마트폰 APP 기반 원격 모니터링이 적용된 ICD를 착용한 환자
|
ICD를 이식한 환자를 원격으로 모니터링하는 스마트폰 앱
|
|
침대 옆 송신기 그룹
병상 송신기를 통해 원격 모니터링되는 ICD를 착용한 환자
|
ICD를 이식한 환자를 원격으로 모니터링하기 위한 병상 송신기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부착
기간: 12 개월
|
준수 여부는 다음 엔드포인트를 통해 측정됩니다. • 스마트폰 앱에 등록한 환자의 비율로 정량화한 RM 준수율 |
12 개월
|
|
유효성
기간: 12 개월
|
앱 모니터링과 기존 원격 제어 간의 비교를 기반으로 한 효율성은 다음 엔드포인트를 통해 평가됩니다. • 장치와 송신기/스마트폰 앱 간의 활성 연결이 있는 시간(일)의 백분율 |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRT 분야의 임상적 이점:
기간: 12 개월
|
환자 증상으로 유발된 전송과 HF 이벤트 또는 장치 진단에 의해 감지된 기타 임상 이벤트 간의 연관성
|
12 개월
|
|
ICD 요법의 임상적 이점
기간: 12 개월
|
적절하거나 부적절한 ICD 요법의 결과로 취해진 임상 조치
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .