Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del mondo reale per i pazienti impiantati con defibrillatore cardiaco impiantabile che utilizza la tecnologia Bluetooth (REACTION)

15 dicembre 2021 aggiornato da: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare i benefici clinici delle caratteristiche innovative (ad es. tecnologia Bluetooth e applicazioni paziente per smartphone) in una popolazione di pazienti impiantati con indicazione standard per defibrillatore cardiaco impiantabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REACTION è uno studio osservazionale in cui i pazienti saranno seguiti come per la pratica clinica e non verranno eseguiti test/procedure di studio specifici. Dopo aver impiantato un dispositivo, il paziente verrà assegnato a un braccio o all'altro in base alla tecnologia del dispositivo (bluetooth o RF) che indossa, se dà il consenso a partecipare. Non è uno studio randomizzato. I pazienti verranno arruolati consecutivamente fino al raggiungimento del campione definito per entrambi i bracci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80128
        • Reclutamento
        • Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione sarà di circa 1104 pazienti; 736 pazienti impiantati con dispositivi con tecnologia Bluetooth e 368 pazienti seguiti con telecomando tradizionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti impiantati con un ICD come per le indicazioni standard
  • Oltre 18 anni di età
  • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione al registro ed essere disposti e in grado di rispettare il protocollo descritto valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo APP
Paziente che indossa ICD con tecnologia Bluetooth® e monitoraggio remoto basato su APP per smartphone
Dispositivo: monitoraggio remoto basato su APP per smartphone
APP per smartphone per monitorare da remoto i pazienti impiantati con ICD
Gruppo trasmettitore da comodino
Paziente che indossa ICD monitorato a distanza tramite un trasmettitore posto letto
Dispositivo: monitoraggio remoto basato sul trasmettitore al posto letto
trasmettitore da posto letto per monitorare a distanza i pazienti impiantati con ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 12 mesi

L'aderenza sarà misurata attraverso i seguenti endpoint:

• Conformità alla RM quantificata come percentuale di pazienti che si sono registrati con l'App per smartphone
12 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

L'efficacia basata sul confronto tra il monitoraggio dell'App e il controllo remoto tradizionale sarà valutata attraverso i seguenti endpoint:

• Percentuale di tempo (giorni) con connessione attiva tra dispositivo e app trasmettitore/smartphone
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici clinici nell'area CRT:
Lasso di tempo: 12 mesi
Associazione tra trasmissioni attivate dai sintomi del paziente ed eventi HF o altri eventi clinici rilevati dalla diagnostica del dispositivo
12 mesi
Benefici clinici nelle terapie ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
Azione clinica intrapresa a seguito di terapie ICD appropriate o inappropriate
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi