Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Assessment voor patiënten geïmplanteerd met een implanteerbare cardioverTer defibrillatOr met behulp van Bluetooth-technologie (REACTION)

15 december 2021 bijgewerkt door: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
Het doel van deze observationele studie is om de klinische voordelen van innovatieve kenmerken (bijv. Bluetooth-technologie en smartphone-patiëntapplicaties) bij een patiëntenpopulatie die is geïmplanteerd met de standaardindicatie voor een implanteerbare hartdefibrillator.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

REACTION is een observationele studie waarin patiënten zullen worden gevolgd zoals voor de klinische praktijk en er zullen geen specifieke studietests/procedures worden uitgevoerd. Na implantatie van een apparaat wordt de patiënt toegewezen aan een arm of aan de andere op basis van de technologie van het apparaat (bluetooth of RF) dat hij/zij draagt, als hij/zij toestemming geeft om deel te nemen. Het is geen gerandomiseerde studie. Patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven totdat het voor beide armen gedefinieerde monster is bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De steekproefomvang zal ongeveer 1104 patiënten zijn; 736 patiënten geïmplanteerd met apparaten met Bluetooth-technologie en 368 patiënten volgden met traditionele afstandsbediening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten bij wie een ICD is geïmplanteerd zoals bij standaardindicaties
  • Ouder dan 18 jaar
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het register en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het protocol beschreven evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die niet bereikbaar is of naar verwachting onbereikbaar is voor follow-up
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
APP-groep
Patiënt die een ICD draagt ​​met Bluetooth®-technologie en bewaking op afstand via een smartphone-app
Apparaat: op smartphone APP gebaseerde bewaking op afstand
smartphone-app om patiënten bij wie een ICD is geïmplanteerd op afstand te volgen
Zendergroep aan het bed
Patiënt die een ICD draagt, wordt op afstand bewaakt via een zender aan het bed
Apparaat: bedside zender gebaseerde bewaking op afstand
zender aan het bed om patiënten bij wie een ICD is geïmplanteerd op afstand te bewaken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden

De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de volgende eindpunten:

• Naleving van RM gekwantificeerd als percentage patiënten dat zich registreerde met de smartphone-app
12 maanden
Effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden

De effectiviteit op basis van de vergelijking tussen de app-bewaking en de traditionele afstandsbediening wordt beoordeeld aan de hand van de volgende eindpunten:

• Percentage van de tijd (dagen) met een actieve verbinding tussen apparaat en de zender/smartphone-app
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische voordelen op CRT-gebied:
Tijdsspanne: 12 maanden
Associatie tussen transmissies veroorzaakt door symptomen van de patiënt en HF-gebeurtenissen of andere klinische gebeurtenissen gedetecteerd door apparaatdiagnostiek
12 maanden
Klinische voordelen bij ICD-therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische actie ondernomen als gevolg van geschikte of ongepaste ICD-therapieën
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 137/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op op smartphone APP gebaseerde bewaking op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren