Real World Assessment for pasienter implantert med implanterbar cardioverTer-defibrillator eller ved hjelp av Bluetooth-teknologi (REACTION)
15. desember 2021 oppdatert av: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere kliniske fordeler ved innovative funksjoner (f.
Bluetooth-teknologi og smarttelefonpasientapplikasjoner) i en pasientpopulasjon som er implantert med standardindikasjon for implanterbar hjertedefibrillator.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
REACTION er en observasjonsstudie der pasienter vil bli fulgt som for klinisk praksis og ingen spesifikke studietester/prosedyrer vil bli utført.
Etter implantering av en enhet vil pasienten bli tildelt en arm eller til den andre basert på teknologien til enheten (bluetooth eller RF) han/hun har på seg, dersom han/hun gir samtykke til å delta.
Det er ikke en randomisert studie.
Pasienter vil bli registrert fortløpende til de når prøven som er definert for begge armene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD
- Telefonnummer: 081-7461111
- E-post: antonio.rapacciuolo@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80128
- Rekruttering
- Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Antonio Rapacciuolo
- Telefonnummer: +393470660290
- E-post: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalgsstørrelsen vil være ca 1104 pasienter; 736 pasienter implantert med Bluetooth-teknologi og 368 pasienter fulgt med tradisjonell fjernkontroll.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter implantert med ICD som for standard indikasjoner
- Over 18 år
- Evne til å gi informert samtykke for registerdeltakelse og være villig og i stand til å overholde protokollen beskrevne evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
APP gruppe
Pasient som har på seg ICD med Bluetooth®-teknologi og smarttelefon-APP-basert fjernovervåking
|
smarttelefon-APP for fjernovervåking av pasienter implantert med ICD
|
|
Sengebordssendergruppe
Pasient som bærer ICD overvåkes eksternt gjennom en sender ved sengen
|
nattbordssender for å overvåke pasienter implantert med ICD eksternt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelsen vil bli målt gjennom følgende endepunkter: • Samsvar med RM kvantifisert som prosentandel av pasienter som registrerte seg med smarttelefonappen |
12 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten basert på sammenligningen mellom appovervåkingen og den tradisjonelle fjernkontrollen vil bli vurdert gjennom følgende endepunkter: • Prosentandel av tid (dager) med aktiv forbindelse mellom enheten og senderen/smarttelefonappen |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske fordeler i CRT-området:
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenheng mellom pasientsymptomutløste overføringer og HF-hendelser eller andre kliniske hendelser oppdaget av enhetsdiagnostikk
|
12 måneder
|
|
Kliniske fordeler ved ICD-terapier
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske tiltak tatt som et resultat av passende eller upassende ICD-behandlinger
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 137/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .