Real World Assessment for patienter implanteret med implanterbar cardioverTer-defibrillatEller ved hjælp af Bluetooth-teknologi (REACTION)
15. december 2021 opdateret af: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere de kliniske fordele ved innovative funktioner (f.
Bluetooth-teknologi og smartphone-patientapplikationer) i en patientpopulation, der er implanteret med standardindikation for implanterbar hjertedefibrillator.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
REACTION er et observationsstudie, hvor patienter vil blive fulgt som i klinisk praksis, og ingen specifikke undersøgelsestest/procedurer vil blive udført.
Efter implantation af en enhed vil patienten blive tildelt en arm eller til den anden baseret på teknologien i den enhed (bluetooth eller RF), han/hun bærer, hvis han/hun giver samtykke til at deltage.
Det er ikke et randomiseret studie.
Patienter vil blive indskrevet fortløbende, indtil de når den prøve, der er defineret for begge arme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD
- Telefonnummer: 081-7461111
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80128
- Rekruttering
- Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
-
Kontakt:
- Antonio Rapacciuolo
- Telefonnummer: +393470660290
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Stikprøvestørrelsen vil være omkring 1104 patienter; 736 patienter implanteret med Bluetooth-teknologienheder og 368 patienter fulgt med traditionel fjernbetjening.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter implanteret med en ICD som for standardindikationer
- Over 18 år
- Evne til at give informeret samtykke til registreringsdeltagelse og være villig og i stand til at overholde protokollen beskrevne evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APP gruppe
Patient, der bærer ICD med Bluetooth®-teknologi og smartphone APP-baseret fjernovervågning
|
smartphone APP til fjernovervågning af patienter implanteret med ICD
|
|
Sengens sendergruppe
Patient, der bærer ICD, fjernovervåget gennem en sengekantsender
|
sengebordssender til fjernovervågning af patienter implanteret med ICD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Adhærensen vil blive målt gennem følgende endepunkter: • Overholdelse af RM kvantificeret som procentdel af patienter, der registrerede sig med smartphone-appen |
12 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten baseret på sammenligningen mellem app-overvågningen og den traditionelle fjernbetjening vil blive vurderet gennem følgende endepunkter: • Procentdel af tid (dage) med en aktiv forbindelse mellem enheden og senderen/smartphone-appen |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske fordele i CRT-området:
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenhæng mellem patientsymptomudløste transmissioner og HF-hændelser eller andre kliniske hændelser detekteret af enhedsdiagnostik
|
12 måneder
|
|
Kliniske fordele ved ICD-terapier
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk handling taget som følge af passende eller uhensigtsmæssige ICD-terapier
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. september 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 137/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .