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Real-World-Bewertung für Patienten, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator mithilfe der Bluetooth-Technologie implantiert wurde (REACTION)

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung des klinischen Nutzens innovativer Funktionen (z. B. Bluetooth-Technologie und Smartphone-Patientenanwendungen) in einer Patientenpopulation, die mit der Standardindikation für einen implantierbaren Herzdefibrillator implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei REACTION handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der Patienten wie in der klinischen Praxis beobachtet werden und keine spezifischen Studientests/-verfahren durchgeführt werden. Nach der Implantation eines Geräts wird der Patient abhängig von der Technologie des von ihm getragenen Geräts (Bluetooth oder RF) dem einen oder anderen Arm zugewiesen, sofern er/sie der Teilnahme zustimmt. Es handelt sich nicht um eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nacheinander aufgenommen, bis die für beide Arme definierte Stichprobe erreicht ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße wird etwa 1104 Patienten betragen; 736 Patienten erhielten Geräte mit Bluetooth-Technologie implantiert und 368 Patienten folgten mit herkömmlicher Fernbedienung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erhielten gemäß Standardindikationen einen ICD implantiert
  • Über 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register abzugeben und bereit und in der Lage zu sein, die im Protokoll beschriebenen Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Betreff, der für die Nachverfolgung nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
APP-Gruppe
Patient trägt ICD mit Bluetooth®-Technologie und Smartphone-APP-basierter Fernüberwachung
Gerät: Smartphone-APP-basierte Fernüberwachung
Smartphone-App zur Fernüberwachung von Patienten mit implantiertem ICD
Nachttisch-Sendergruppe
Patient, der einen ICD trägt, wird über einen Sender am Krankenbett fernüberwacht
Gerät: Senderbasierte Fernüberwachung am Krankenbett
Krankenbettsender zur Fernüberwachung von Patienten mit implantiertem ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate

Die Einhaltung wird anhand der folgenden Endpunkte gemessen:

• Compliance mit RM quantifiziert als Prozentsatz der Patienten, die sich mit der Smartphone-App registriert haben
12 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Die Wirksamkeit basierend auf dem Vergleich zwischen der App-Überwachung und der herkömmlichen Fernbedienung wird anhand der folgenden Endpunkte bewertet:

• Prozentsatz der Zeit (Tage) mit aktiver Verbindung zwischen Gerät und Sender/Smartphone-App
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Vorteile im CRT-Bereich:
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammenhang zwischen durch Patientensymptome ausgelösten Übertragungen und HF-Ereignissen oder anderen klinischen Ereignissen, die von der Gerätediagnose erkannt wurden
12 Monate
Klinische Vorteile von ICD-Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Maßnahmen aufgrund angemessener oder unangemessener ICD-Therapien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137/21

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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