Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real World Assessment pro pacienty s implantovaným implantovatelným kardioverterem DefibrIllatOr pomocí technologie Bluetooth (REACTION)

15. prosince 2021 aktualizováno: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
Cílem této pozorovací studie je posoudit klinické přínosy inovativních funkcí (např. technologie Bluetooth a aplikace pro pacienty chytrých telefonů) u populace pacientů, kterým je implantován se standardní indikací pro implantabilní srdeční defibrilátor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REACTION je observační studie, ve které budou pacienti sledováni jako v klinické praxi a nebudou prováděny žádné specifické studijní testy/postupy. Po implantaci zařízení bude pacient zařazen na paži nebo na druhou na základě technologie zařízení (bluetooth nebo RF), kterou nosí, pokud dá souhlas k účasti. Nejedná se o randomizovanou studii. Pacienti budou zařazováni postupně, dokud nedosáhnou vzorku definovaného pro obě paže.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku bude asi 1104 pacientů; 736 pacientům implantováno zařízení s technologií Bluetooth a 368 pacientům bylo sledováno tradiční dálkové ovládání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s implantovaným ICD podle standardních indikací
  • Starší 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v registru a být ochoten a schopen vyhovět protokolem popsaným hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina APP
Pacient nosí ICD s technologií Bluetooth® a vzdálené monitorování založené na aplikaci smartphone
Přístroj: vzdálené monitorování založené na smartphonu APP
smartphone APP pro vzdálené sledování pacientů s implantovaným ICD
Skupina nočních vysílačů
Pacient s ICD monitorován na dálku prostřednictvím vysílače u lůžka
Přístroj: vzdálené monitorování založené na nočním vysílači
noční vysílač pro vzdálené sledování pacientů s implantovaným ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 12 měsíců

Přilnavost bude měřena pomocí následujících koncových bodů:

• Soulad s RM kvantifikovaný jako procento pacientů, kteří se zaregistrovali pomocí aplikace pro chytré telefony
12 měsíců
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců

Efektivita založená na srovnání monitorování aplikace a tradičního dálkového ovládání bude posouzena pomocí následujících koncových bodů:

• Procento času (dny) s aktivním připojením mezi zařízením a aplikací vysílače/smartphonu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické přínosy v oblasti CRT:
Časové okno: 12 měsíců
Asociace mezi přenosy spouštěnými symptomy pacienta a událostmi HF nebo jinými klinickými událostmi zjištěnými diagnostikou zařízení
12 měsíců
Klinické přínosy v terapiích ICD
Časové okno: 12 měsíců
Klinická opatření přijatá v důsledku vhodných nebo nevhodných terapií ICD
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na vzdálené monitorování založené na smartphonu APP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit