Évaluation du monde réel pour les patients implantés avec un défibrillateur cardiaque implantable utilisant la technologie Bluetooth (REACTION)
15 décembre 2021 mis à jour par: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les avantages cliniques des caractéristiques innovantes (par ex.
technologie Bluetooth et applications patient pour smartphone) dans une population de patients implantés avec une indication standard pour un défibrillateur cardiaque implantable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
REACTION est une étude observationnelle dans laquelle les patients seront suivis comme pour la pratique clinique et aucun test/procédure d'étude spécifique ne sera effectué.
Après implantation d'un appareil, le patient sera affecté à un bras ou à l'autre en fonction de la technologie de l'appareil (bluetooth ou RF) qu'il porte, s'il donne son accord pour participer.
Il ne s'agit pas d'une étude randomisée.
Les patients seront inscrits consécutivement jusqu'à atteindre l'échantillon défini pour les deux bras.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 081-7461111
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80128
- Recrutement
- Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
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Contact:
- Antonio Rapacciuolo
- Numéro de téléphone: +393470660290
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La taille de l'échantillon sera d'environ 1104 patients ; 736 patients implantés avec des dispositifs à technologie Bluetooth et 368 patients suivis avec une télécommande traditionnelle.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients implantés avec un DAI comme pour les indications standard
- Plus de 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation au registre et être disposé et capable de se conformer aux évaluations décrites dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'applications
Patient portant un DAI avec technologie Bluetooth® et surveillance à distance basée sur une application pour smartphone
|
APP pour smartphone pour surveiller à distance les patients implantés avec ICD
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Groupe émetteur de chevet
Patient portant un DAI surveillé à distance via un émetteur de chevet
|
émetteur de chevet pour surveiller à distance les patients implantés avec ICD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: 12 mois
|
L'adhésion sera mesurée à travers les paramètres suivants : • Conformité avec RM quantifiée en pourcentage de patients qui se sont inscrits avec l'application pour smartphone |
12 mois
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Efficacité
Délai: 12 mois
|
L'efficacité basée sur la comparaison entre la surveillance de l'application et la télécommande traditionnelle sera évaluée à travers les critères suivants : • Pourcentage de temps (jours) avec une connexion active entre l'appareil et l'application émetteur/smartphone |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avantages cliniques dans le domaine CRT :
Délai: 12 mois
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Association entre les transmissions déclenchées par les symptômes du patient et les événements HF ou d'autres événements cliniques détectés par les diagnostics de l'appareil
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12 mois
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Bénéfices cliniques des thérapies ICD
Délai: 12 mois
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Mesures cliniques prises à la suite de thérapies ICD appropriées ou inappropriées
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 137/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .