Valódi világértékelés a beültethető CardioverTer defibrillátorral beültetett betegek számára Bluetooth technológia segítségével (REACTION)
2021. december 15. frissítette: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az innovatív tulajdonságok klinikai előnyeit (pl.
Bluetooth technológia és okostelefonos betegalkalmazások) olyan betegpopulációban, amelybe beültethető szívdefibrillátor szabványos indikációja van beültetve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A REACTION egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a betegeket a klinikai gyakorlatnak megfelelően követik, és nem végeznek specifikus vizsgálati teszteket/eljárásokat.
Az eszköz beültetése után a pácienst az általa viselt eszköz (bluetooth vagy RF) technológiája alapján a karhoz vagy a másik karhoz rendeljük, ha a részvételhez hozzájárul.
Ez nem egy randomizált vizsgálat.
A betegeket egymás után veszik fel, amíg el nem érik a mindkét karra meghatározott mintát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1104
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD
- Telefonszám: 081-7461111
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80128
- Toborzás
- Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Rapacciuolo
- Telefonszám: +393470660290
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A minta mérete körülbelül 1104 beteg lesz; 736 beteget ültettek be Bluetooth technológiával, 368 beteget pedig hagyományos távirányítóval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnél ICD-t ültettek be a standard indikációk szerint
- 18 év felett
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a nyilvántartásban való részvételhez, és hajlandó és képes megfelelni a protokollban leírt értékeléseknek
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki elérhetetlen vagy várhatóan elérhetetlen lesz a nyomon követés céljából
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
APP csoport
Bluetooth® technológiás ICD-t viselő páciens okostelefon APP alapú távfelügyelettel
|
okostelefonos alkalmazás az ICD-vel beültetett betegek távoli megfigyelésére
|
|
Éjjeli adócsoport
Az ICD-t viselő beteg távfelügyelete egy ágy melletti jeladón keresztül történik
|
ágy melletti jeladó az ICD-vel beültetett betegek távoli megfigyelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 12 hónap
|
A tapadás mérése a következő végpontokon keresztül történik: • Az RM-nek való megfelelés az okostelefon-alkalmazással regisztrált betegek százalékában kifejezve |
12 hónap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Az alkalmazásfigyelés és a hagyományos távirányító összehasonlításán alapuló hatékonyságot a következő végpontokon keresztül értékeljük: • Az idő százalékos aránya (napokban), amikor aktív kapcsolat van az eszköz és az adó/okostelefon alkalmazás között |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai előnyök a CRT területén:
Időkeret: 12 hónap
|
Összefüggés a páciens tünetei által kiváltott átvitel és a szívfrekvencia események vagy az eszközdiagnosztika által észlelt egyéb klinikai események között
|
12 hónap
|
|
Klinikai előnyök az ICD-terápiákban
Időkeret: 12 hónap
|
A megfelelő vagy nem megfelelő ICD-terápia eredményeként végrehajtott klinikai beavatkozás
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 137/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .