Реальная оценка пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором с использованием технологии Bluetooth (REACTION)
15 декабря 2021 г. обновлено: Antonio Rapacciuolo, Federico II University
Целью этого обсервационного исследования является оценка клинических преимуществ инновационных функций (например,
Технология Bluetooth и приложения для смартфонов для пациентов) в популяции пациентов, которым имплантирован кардиологический дефибриллятор со стандартными показаниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
REACTION — это обсервационное исследование, в котором пациенты будут наблюдаться так же, как в клинической практике, и не будут выполняться никакие специальные тесты/процедуры исследования.
После имплантации устройства пациенту будет назначена рука или другая рука в зависимости от технологии устройства (Bluetooth или RF), которое он / она носит, если он / она дает согласие на участие.
Это не рандомизированное исследование.
Пациентов будут регистрировать последовательно, пока не будет достигнута выборка, определенная для обеих групп.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Rapacciuolo, MD, PhD
- Номер телефона: 081-7461111
- Электронная почта: antonio.rapacciuolo@unina.it
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80128
- Рекрутинг
- Prof Antonio Rapacciuolo,MD, PhD
-
Контакт:
- Antonio Rapacciuolo
- Номер телефона: +393470660290
- Электронная почта: antonio.rapacciuolo@unina.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Размер выборки составит около 1104 пациентов; 736 пациентам были имплантированы устройства с технологией Bluetooth, а 368 пациентов получили традиционное дистанционное управление.
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, имплантированным ИКД по стандартным показаниям
- старше 18 лет
- Способность дать информированное согласие на участие в реестре, а также быть готовым и способным соблюдать протокол описанных оценок.
Критерий исключения:
- Субъект, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа приложений
Пациент, использующий ИКД с технологией Bluetooth® и дистанционным мониторингом на базе приложения для смартфона
|
Приложение для смартфона для удаленного наблюдения за пациентами с имплантированным ИКД
|
|
Группа прикроватных передатчиков
Пациент с ИКД контролируется дистанционно через прикроватный передатчик
|
прикроватный передатчик для удаленного наблюдения за пациентами с имплантированными ИКД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность будет измеряться с помощью следующих конечных точек: • Соблюдение RM определяется количественно как процент пациентов, которые зарегистрировались в приложении для смартфона. |
12 месяцев
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность, основанная на сравнении мониторинга приложений и традиционного удаленного управления, будет оцениваться по следующим конечным точкам: • Процент времени (дней) активного соединения между устройством и передатчиком/приложением для смартфона. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические преимущества в области CRT:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связь между передачами, вызванными симптомами пациента, и событиями HF или другими клиническими событиями, обнаруженными диагностикой устройства
|
12 месяцев
|
|
Клинические преимущества терапии ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинические действия, предпринятые в результате надлежащей или ненадлежащей терапии ИКД
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 137/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .