新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の5～11歳の小児におけるSARS-CoV-2抗体反応
新型コロナウイルス感染症に対するBNT162b2 mRNAワクチン接種後の5～11歳の小児における実際のSARS-CoV-2抗体反応：前向きコホート研究
調査の概要
状態
詳細な説明
ファイザー・ビオンテック BNT162b2 ワクチンは、12 歳以上の成人および青少年の新型コロナウイルス感染症の予防に対する有効性と安全性が証明されています。 最近、5～11歳の子供に対しても有効性と安全性が示されました。 副作用は一般的であり、心筋炎などのまれではあるが重要な副作用も含まれます。 ファイザー・ビオンテック BNT162b2 ワクチン接種後の心筋炎は、主に男性の青年および若年成人の間で報告されています。 ワクチンの免疫原性と 5 ～ 11 歳の小児における副作用に関するデータはほとんどありません。 したがって、我々の目的は、免疫原性を決定し、5〜11歳の小児におけるBNT162b2 COVID-19ワクチン接種後の局所的または全身的な反応原性事象を説明することです。
これは、小児におけるBNT162b2 COVID-19ワクチンの免疫原性を評価する前向きコホート研究です。 研究集団はシュナイダー小児医療センターの5歳から11歳の小児で構成され、新型コロナウイルスワクチン接種に禁忌はない。 研究への登録の際、参加者は登録アンケートに記入するよう求められ、ベースライン血清学的評価のための血液サンプルが採取されます。
研究の追跡調査期間は、ワクチンの最初の投与を受けてから6か月半となります。 研究は研究計画書の承認日から 6 か月間続きます。
免疫反応評価のための血液サンプルは、ワクチンの最初の投与を受けてから6か月半まで28日(+/-14)の間隔で採取されます。 サンプルは、ラビン医療センターの微生物研究所で SARS-CoV-2 に対する抗体について検査されます。 呼吸器症状や新型コロナウイルス感染症を示唆するその他の症状のある参加者は、保健省認定の検査施設でRT-PCRによるSARS-CoV-2検査を受ける。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル
- 募集
- Schneider Children's Medical Center
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コンタクト：
- Liat Ashkenazi- Hoffnung, MD
- 電話番号：972-3-925-3770
- メール：liat.ashkenazi@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
対象年齢 5～11歳
除外基準:
登録の21日前を超える新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの投与 ワクチンの成分またはその賦形剤に対する既知の過敏症などの新型コロナウイルスワクチンの禁忌 先天性または後天性免疫不全症（2 mg/kg以上または2 mg/kg以上の全身性ステロイドの投与を受けた患者を含む） 20mg/日、登録前2週間以内）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5～11歳の小児におけるファイザー・ビオンテックBNT162b2新型コロナウイルス感染症ワクチンの免疫原性。私たちの 2 番目の目的は、小児における BNT162b2 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の局所的または全身的な反応原性事象を説明することです。
時間枠：56 日目 (43 ～ 70 日目) (2 回目の注射後 28 日 +/- 14 日)
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SARS-CoV-2 血清抗体レベル
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56 日目 (43 ～ 70 日目) (2 回目の注射後 28 日 +/- 14 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5～11歳の小児におけるBNT162b2 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の局所的または全身的な反応原性事象
時間枠：56 日目まで (43 ～ 70 日目) (2 回目の注射後 28 日 +/- 14 日)
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副作用の説明
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56 日目まで (43 ～ 70 日目) (2 回目の注射後 28 日 +/- 14 日)
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新型コロナウイルス感染症からの防御閾値以上の SARS-CoV-2 血清抗体レベルによる BNT162b2 ワクチン接種後の長期免疫応答の評価
時間枠：84日目(71-98)、112日目(99-126)、140日目(127-154)、168日目(155-182)、196日目(183-197)]。
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長期的な免疫反応
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84日目(71-98)、112日目(99-126)、140日目(127-154)、168日目(155-182)、196日目(183-197)]。
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ワクチン接種者の血清反応率（SARS-CoV-2血清抗体レベルがワクチン接種前から4倍以上上昇）
時間枠：56 日目 (43 ～ 70 日目) (2 回目の注射後 28 日 +/- 14 日)
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血清反応率
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56 日目 (43 ～ 70 日目) (2 回目の注射後 28 日 +/- 14 日)
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医学的に関与した AE (MAAE) を患った参加者の数
時間枠：56 日目まで ((43 日目から 70 日目) (2 回目の注射後 28 日 +/- 14 日)
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医師の診察を受けた AE
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56 日目まで ((43 日目から 70 日目) (2 回目の注射後 28 日 +/- 14 日)
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：56 日目まで ((43 日目から 70 日目) (2 回目の注射後 28 日 +/- 14 日)
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重篤な有害事象（SAE）
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56 日目まで ((43 日目から 70 日目) (2 回目の注射後 28 日 +/- 14 日)
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小児多系統炎症症候群（MIS-C）を含む、特別に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：56 日目まで (43 ～ 70 日目) (2 回目の注射後 28 日 +/- 14 日)
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特別に関心のある有害事象 (AESI)
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56 日目まで (43 ～ 70 日目) (2 回目の注射後 28 日 +/- 14 日)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0810-21-RMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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