Resposta de anticorpos SARS-CoV-2 em crianças de 5 a 11 anos após a vacinação contra COVID-19
Resposta de anticorpo SARS-CoV-2 do mundo real em crianças de 5 a 11 anos após vacinação de mRNA BNT162b2 contra COVID-19: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A vacina Pfizer-Biontec BNT162b2 tem eficácia e segurança comprovadas para a prevenção da doença COVID-19 em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. Eficácia e segurança foram recentemente demonstradas também para crianças de 5 a 11 anos. Os efeitos colaterais são comuns, incluindo alguns efeitos colaterais raros, mas importantes, como miocardite. A miocardite pós-vacinação Pfizer-Biontec BNT162b2 foi descrita principalmente entre adolescentes do sexo masculino e adultos jovens. Existem poucos dados sobre a imunogenicidade da vacina e sobre os efeitos colaterais em crianças de 5 a 11 anos. Portanto, nosso objetivo é determinar a imunogenicidade e descrever os eventos de reatogenicidade local ou sistêmica após a vacinação com a vacina BNT162b2 COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos.
Este é um estudo de coorte prospectivo que avalia a imunogenicidade da vacina BNT162b2 COVID-19 em crianças. A população do estudo será composta por crianças de 5 a 11 anos atendidas no Schneider Children's Medical Center, sem contraindicação para vacinação contra COVID-19. Após a inscrição no estudo, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de inscrição e uma amostra de sangue para avaliação sorológica inicial será obtida.
O período de acompanhamento do estudo será de 6 meses e meio a partir do recebimento da primeira dose da vacina. O estudo terá duração de 6 meses a partir da data de aprovação do protocolo do estudo.
Amostras de sangue para avaliação da resposta imune serão coletadas em intervalos de 28 dias (+/- 14) até 6 meses e meio a partir do recebimento da primeira dose da vacina. As amostras serão testadas para anticorpos para SARS-CoV-2 no Laboratório de Microbiologia do Rabin Medical Center. Os participantes sintomáticos com quaisquer sintomas respiratórios ou outros sintomas sugestivos da doença COVID-19 serão testados para SARS-CoV-2 por RT-PCR, em laboratórios certificados pelo Ministério da Saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel
- Recrutamento
- Schneider Children's Medical Center
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Contato:
- Liat Ashkenazi- Hoffnung, MD
- Número de telefone: 972-3-925-3770
- E-mail: liat.ashkenazi@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 5-11 anos
Critério de exclusão:
Administração da vacina COVID-19> 21 dias antes da inscrição, Contraindicação para a vacina COVID-19, como hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina ou seus excipientes Imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo receptores de esteroides sistêmicos ≥2 mg/kg ou ≥ 20mg/dia, dentro de duas semanas antes da inscrição)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade da vacina Pfizer-Biontec BNT162b2 COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos. Nosso segundo objetivo é descrever os eventos de reatogenicidade local ou sistêmica após a vacinação com a vacina BNT162b2 COVID-19 em crianças
Prazo: Dia 56 (dia 43 a 70) (28 dias +/- 14 dias após a segunda injeção)
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Níveis de anticorpos séricos SARS-CoV-2
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Dia 56 (dia 43 a 70) (28 dias +/- 14 dias após a segunda injeção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos de reatogenicidade local ou sistêmica após a vacinação com a vacina BNT162b2 COVID-19 em crianças de 5 a 11 anos
Prazo: Até o dia 56 (dia 43 a 70) (28 dias +/- 14 dias após a segunda injeção)
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Descrição dos efeitos colaterais
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Até o dia 56 (dia 43 a 70) (28 dias +/- 14 dias após a segunda injeção)
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Avaliação da resposta imune de longo prazo após a vacina BNT162b2 por níveis de anticorpos séricos SARS-CoV-2 que atendem ou excedem o limite de proteção do COVID-19
Prazo: Dia 84 (71-98), dia 112 (99-126), dia 140 (127-154), dia 168 (155-182), dia 196 (183-197)].
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resposta imune a longo prazo
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Dia 84 (71-98), dia 112 (99-126), dia 140 (127-154), dia 168 (155-182), dia 196 (183-197)].
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Taxa de resposta sorológica dos receptores da vacina (aumento maior ou igual a 4 vezes desde antes da vacinação nos níveis de anticorpos séricos SARS-CoV-2
Prazo: Dia 56 (dia 43 a 70) (28 dias +/- 14 dias após a segunda injeção)
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Taxa de resposta sorológica
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Dia 56 (dia 43 a 70) (28 dias +/- 14 dias após a segunda injeção)
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Número de participantes com EAs com atendimento médico (MAAEs)
Prazo: Até o dia 56 ((dia 43 a 70) (28 dias +/- 14 dias após a segunda injeção)
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EAs com assistência médica
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Até o dia 56 ((dia 43 a 70) (28 dias +/- 14 dias após a segunda injeção)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 56 ((dia 43 a 70) (28 dias +/- 14 dias após a segunda injeção)
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eventos adversos graves (SAEs)
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Até o dia 56 ((dia 43 a 70) (28 dias +/- 14 dias após a segunda injeção)
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs), incluindo síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C)
Prazo: Até o dia 56 (dia 43 a 70) (28 dias +/- 14 dias após a segunda injeção)
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Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
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Até o dia 56 (dia 43 a 70) (28 dias +/- 14 dias após a segunda injeção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0810-21-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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